Studie av Denufosol Tetrasodium Inhalationslösning hos patienter med Cystisk Fibros (CF) lungsjukdom
8 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av Denufosol Tetrasodium inhalationslösning hos patienter med lungsjukdom med cystisk fibros och FEV1 större än eller lika med 75 % förutspått Men mindre än eller lika med 110 % förutspått
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en dosstyrka av Denufosol jämfört med placebo hos patienter med CF och en förväntad FEV1 på mer än eller lika med 75 % men mindre än eller lika med 110 % förväntad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Westmead, Australien, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har bekräftat diagnosen cystisk fibros
- Har FEV1 större än eller lika med 75 % men mindre än eller lika med 110 % förväntad normal för ålder, kön och längd
- Kunna reproducerbart utföra spirometri
- Var kliniskt stabil i minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Har onormal njur- eller leverfunktion
- Har en lungtransplantation
- Kan inte avbryta användningen av hyperton saltlösning
- Deltog i Inspire-försök 08-108
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Placebo - 0,9% w/v natriumkloridlösning, tre gånger dagligen i tolv månader.
|
|
Experimentell: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalationslösning
|
Läkemedel: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalationslösning, Denufosol 60 mg administreras som inhalationslösning, tre gånger dagligen i tolv månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungexacerbation, antibiotikaanvändning, förekomst av sjukhusvistelser/besök på akuten, utnyttjande av hälsoresurser, livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08640
- 08-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .