낭포성 섬유증(CF) 폐 질환 환자의 데누포솔 테트라나트륨 흡입 용액에 대한 연구
2015년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
낭포성 섬유증 폐 질환 및 FEV1이 75% 이상 예측된 환자를 대상으로 한 데누포솔 테트라나트륨 흡입 용액의 3상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구 그러나 110% 이하 예측
이 시험의 목적은 CF 및 예상 FEV1이 75% 이상 110% 이하인 환자에서 위약과 비교하여 Denufosol의 1회 용량 강도의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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San Diego, California, 미국, 92103
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District of Columbia
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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- Medical College of Georgia
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - Farview
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 83107
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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- The Respiratory Center for Children
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, 미국, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V621Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIA346
- Eastern Health
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIA 3V6
- Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 325
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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Westmead, 호주, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단이 확인된 경우
- FEV1이 75% 이상 110% 이하인 연령, 성별 및 키에 대한 예측 정상
- 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 함
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능이 비정상인 경우
- 폐 이식
- 고장식염수 사용을 중단할 수 없음
- 인스파이어 트라이얼 08-108 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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위약 - 0.9% w/v 염화나트륨 용액, 12개월 동안 매일 3회.
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실험적: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) 흡입 용액
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약물: Denufosol Tetrasodium(INS37217) 흡입 용액, Denufosol 60mg을 흡입 용액으로 1일 3회 12개월 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능의 변화
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐악화, 항생제 사용, 입원/응급실 방문 빈도, 건강 자원 활용, 삶의 질
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로