Studie van denufosol-tetranatriuminhalatieoplossing bij patiënten met cystische fibrose (CF) longziekte
8 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Denufosol tetrasodium inhalatie-oplossing bij patiënten met cystic fibrosis longziekte en FEV1 groter dan of gelijk aan 75% voorspeld Maar minder dan of gelijk aan 110% voorspeld
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van één dosis Denufosol in vergelijking met placebo bij patiënten met CF en een voorspelde FEV1 van meer dan of gelijk aan 75%, maar minder dan of gelijk aan 110% van de voorspelde waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
466
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Westmead, Australië, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose cystische fibrose hebben bevestigd
- Een FEV1 hebben van meer dan of gelijk aan 75% maar minder dan of gelijk aan 110% voorspelde normaal voor leeftijd, geslacht en lengte
- In staat zijn om spirometrie reproduceerbaar uit te voeren
- Minstens 4 weken vóór de screening klinisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een abnormale nier- of leverfunctie hebben
- Longtransplantatie ondergaan
- Kan het gebruik van hypertone zoutoplossing niet stoppen
- Deelgenomen aan Inspire-proef 08-108
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo - 0,9% w/v natriumchloride-oplossing, driemaal daags gedurende twaalf maanden.
|
|
Experimenteel: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalatie-oplossing
|
Geneesmiddel: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalatie-oplossing, Denufosol 60 mg wordt toegediend als een inhalatie-oplossing, driemaal daags gedurende twaalf maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longexacerbatie, antibioticagebruik, incidentie van ziekenhuisopname/ER-bezoeken, gebruik van gezondheidsbronnen, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08640
- 08-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .