Tutkimus Denufosol Tetrasodium -inhalaatioliuoksesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) keuhkosairaus
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus denufosolitetranatriuminhalaatioliuoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kystinen fibroosi keuhkosairaus ja FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % ennustettu Mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 110 % ennustettu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Denufosolin yhden annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on CF ja ennustettu FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 110 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 110 %, iän, sukupuolen ja pituuden ennustettu normaali
- Pystyy suorittamaan toistettavasti spirometriaa
- Ole kliinisesti vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
- Tee keuhkonsiirto
- Hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei voida lopettaa
- Osallistuin Inspiren kokeiluun 08-108
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Lume - 0,9 % w/v natriumkloridiliuos, kolme kertaa päivässä kahdentoista kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) inhalaatioliuos
|
Lääke: Denufosol Tetrasodium (INS37217) inhalaatioliuos, Denufosoli 60 mg annetaan inhalaatioliuoksena, kolme kertaa päivässä kahdentoista kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen paheneminen, antibioottien käyttö, sairaala-/päivystyskäyntien ilmaantuvuus, terveysresurssien käyttö, elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08640
- 08-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .