Estudo da Solução Inalatória Denufosol Tetrassódico em Pacientes com Doença Pulmonar de Fibrose Cística (FC)
8 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança da solução para inalação de Denufosol Tetrasodium em pacientes com doença pulmonar de fibrose cística e VEF1 maior ou igual a 75% do previsto Mas menor ou igual a 110% previsto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose de Denufosol em comparação com placebo em pacientes com FC e um VEF1 previsto maior ou igual a 75%, mas menor ou igual a 110% previsto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Westmead, Austrália, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIA 3V6
- Eastern Health
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Farview
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 83107
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- The Respiratory Center for Children
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Auckland, Nova Zelândia
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado de fibrose cística
- Ter VEF1 maior ou igual a 75%, mas menor ou igual a 110% previsto normal para idade, sexo e altura
- Ser capaz de realizar espirometria de forma reprodutível
- Estar clinicamente estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem função renal ou hepática anormal
- Fazer transplante de pulmão
- Incapaz de interromper o uso de solução salina hipertônica
- Participou do teste Inspire 08-108
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Placebo - solução de cloreto de sódio 0,9% p/v, três vezes ao dia por doze meses.
|
|
Experimental: 1
Denufosol tetrassódico (INS37217) solução para inalação
|
Medicamento: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Solução para inalação, Denufosol 60 mg é administrado como uma solução para inalação, três vezes ao dia durante doze meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na função pulmonar
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exacerbação pulmonar, Uso de antibióticos, Incidência de internações/consultas de emergência, Utilização de recursos de saúde, Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08640
- 08-110
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