- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00625612
Studie zur Denufosol-Tetranatrium-Inhalationslösung bei Patienten mit Lungenerkrankung bei zystischer Fibrose (CF).
8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase 3 von Denufosol-Tetranatrium-Inhalationslösung bei Patienten mit zystischer Fibrose-Lungenerkrankung und FEV1 größer oder gleich 75 % des Sollwerts Aber weniger als oder gleich 110 % vorhergesagt
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisstärke von Denufosol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CF und einem vorhergesagten FEV1-Wert von größer oder gleich 75 %, aber kleiner oder gleich 110 % des Sollwerts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
466
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Westmead, Australien, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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Auckland, Neuseeland
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- St. Mary's Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Health Care
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota - Farview
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 83107
- Children's Lung Specialists
-
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- St. Alexius Medical Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
- Haben Sie einen FEV1 von größer oder gleich 75 %, aber kleiner oder gleich 110 %, vorhergesagt normal für Alter, Geschlecht und Größe
- Spirometrie reproduzierbar durchführen können
- Vor dem Screening mindestens 4 Wochen klinisch stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine abnormale Nieren- oder Leberfunktion
- Lungentransplantation haben
- Kann die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung nicht abbrechen
- Teilnahme an der Inspire-Studie 08-108
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
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Placebo – 0,9 % w/v Natriumchloridlösung, dreimal täglich für zwölf Monate.
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Experimental: 1
Denufosol Tetranatrium (INS37217) Inhalationslösung
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Medikament: Denufosol Tetranatrium (INS37217) Inhalationslösung, Denufosol 60 mg wird als Inhalationslösung dreimal täglich für zwölf Monate verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenexazerbation, Verwendung von Antibiotika, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten/Notaufnahmebesuchen, Nutzung von Gesundheitsressourcen, Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08640
- 08-110
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich