地纽福索四钠吸入溶液治疗囊性纤维化（CF）肺病的研究
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、地奴福索四钠吸入溶液在囊性纤维化肺病和 FEV1 大于或等于 75% 预测值患者中的疗效和安全性研究但小于或等于预测的 110%
该试验的目的是在患有 CF 且预测 FEV1 大于或等于 75% 但小于或等于 110% 预测值的患者中评估 Denufosol 与安慰剂相比的一剂强度的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V621Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIA346
- Eastern Health
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIA 3V6
- Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 325
- McMaster University
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London、Ontario、加拿大、N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- University of Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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Auckland、新西兰
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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Westmead、澳大利亚、NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Pediatric Breathing Disorders
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Sanford University
-
Sacramento、California、美国、95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura、California、美国、93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview、Illinois、美国、60025
- Cystic Fibrosis Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christa Research
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、83107
- Children's Lung Specialists
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-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、美国、58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- PennState Milton S Hershey Med
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth、Virginia、美国、84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊囊性纤维化
- FEV1 大于或等于 75% 但小于或等于 110% 的年龄、性别和身高预测正常值
- 能够重复执行肺活量测定
- 筛选前至少 4 周临床稳定
排除标准：
- 肾功能或肝功能异常
- 进行肺移植
- 无法停止使用高渗盐水
- 参加 Inspire 试用 08-108
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
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安慰剂 - 0.9% w/v 氯化钠溶液，每天 3 次，持续 12 个月。
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实验性的：1个
地纽福索四钠 (INS37217) 吸入溶液
|
药物：Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution，Denufosol 60 mg作为吸入溶液给药，每天3次，连续12个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺功能改变
大体时间：48周
|
48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺部恶化、抗生素使用、住院/急诊就诊率、卫生资源利用、生活质量
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Ratjen, MD, PhD、Toronto, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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