慢性疼痛を伴う糖尿病性末梢神経障害患者における[S,S]-レボキセチンの試験。
2019年12月11日 更新者：Pfizer
慢性疼痛性糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした[S,S]-レボキセチンの無作為二重盲検プラセボ対照試験。
これは、糖尿病患者が苦しむ慢性末梢痛の軽減における[S,S]-レボキセチンの有効性と安全性を調査する試験です。
慢性疼痛の緩和における[S,S]-レボキセチンの有効性についての証拠は、完了した3件の試験で確認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Pfizer Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Marionville、Missouri、アメリカ、65705
- Pfizer Investigational Site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
- Pfizer Investigational Site
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Pfizer Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Pfizer Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10024
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Pfizer Investigational Site
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Almere、オランダ、1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra、スペイン、36071
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ、636 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice、チェコ、370 87
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava、チェコ、702 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin、チェコ、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
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Helsinki、フィンランド、00290
- Pfizer Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- Pfizer Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15110
- Pfizer Investigational Site
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Lohja、フィンランド、08200
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Pfizer Investigational Site
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-
Cape Town
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Worcester、Cape Town、南アフリカ、6850
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Ennerdale、Gauteng、南アフリカ、1820
- Pfizer Investigational Site
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Tshwane、Gauteng、南アフリカ、0204
- Pfizer Investigational Site
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Kwa- Zulu Natal
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Stanger、Kwa- Zulu Natal、南アフリカ、4450
- Pfizer Investigational Site
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性
- 糖尿病に起因する、疼痛性、遠位性、対称性、感覚運動性多発ニューロパチーの診断が少なくとも1年ある
- 訪問 1 の患者は、Pain Visual Analogue Scale で 40 mm 以上のスコアを持っていなければなりません
除外基準:
- 重度の肝障害のある患者
- 神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性がある、糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害
- 糖尿病性神経障害による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある痛みまたはその他の状態
- 足の指以外の切断
- 現在または最近の診断（過去6か月）または大うつ病性障害および/または制御不能なうつ病のエピソード
- 一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
- 過去3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口錠剤を1日1回、10週間服用します。
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実験的：2
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経口錠剤を1日1回、10週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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週間平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏効率（週間平均疼痛スコアがベースラインから 30% 減少した患者、および週間平均疼痛スコアがベースラインから 50% 減少した患者）
時間枠：8週間
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8週間
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週平均睡眠干渉スケールのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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神経因性疼痛症状インベントリの合計スコアと各次元のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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修正された簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6061037
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。