Un essai de la [S,S]-réboxétine chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse chronique.
11 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la [S,S]-réboxétine chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse chronique.
Il s'agit d'un essai visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la [S,S]-réboxétine dans le soulagement de la douleur périphérique chronique subie par les patients diabétiques.
Certaines preuves de l'efficacité de la [S,S]-réboxétine dans le soulagement de la douleur chronique ont été observées dans 3 essais terminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Worcester, Cape Town, Afrique du Sud, 6850
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Ennerdale, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
- Pfizer Investigational Site
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Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud, 0204
- Pfizer Investigational Site
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Kwa- Zulu Natal
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Stanger, Kwa- Zulu Natal, Afrique du Sud, 4450
- Pfizer Investigational Site
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Pfizer Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00290
- Pfizer Investigational Site
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Kokkola, Finlande, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15110
- Pfizer Investigational Site
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Lohja, Finlande, 08200
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 636 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Marionville, Missouri, États-Unis, 65705
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic de polyneuropathie douloureuse, distale, symétrique, sensitivo-motrice, due au diabète, depuis au moins 1 an
- Les patients à la visite 1 doivent avoir un score ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance hépatique importante
- Troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique pouvant brouiller l'évaluation de la douleur neuropathique
- Toute douleur ou autre condition qui peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la neuropathie diabétique
- Amputations autres que les orteils
- Un diagnostic actuel ou récent (6 derniers mois) ou un épisode de trouble dépressif majeur et/ou de dépression non contrôlée
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé oral une fois par jour pendant 10 semaines.
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Expérimental: 2
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Comprimé oral une fois par jour pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de répondeurs (patients avec une réduction de 30 % par rapport au départ du score de douleur hebdomadaire moyen et patients avec une réduction de 50 % par rapport au départ du score de douleur hebdomadaire moyen)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle hebdomadaire moyenne d'interférence du sommeil
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total et de chaque dimension de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Inventaire abrégé de la douleur modifié - Formulaire abrégé
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Réboxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6061037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .