Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met [S,S]-reboxetine bij patiënten met chronische pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

11 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van [S,S]-reboxetine bij patiënten met chronische pijnlijke diabetische perifere neuropathie.

Dit is een proef om de effectiviteit en veiligheid van [S,S]-Reboxetine te onderzoeken bij het verlichten van chronische perifere pijn bij patiënten met diabetes. Er is enig bewijs gevonden voor de effectiviteit van [S,S]-Reboxetine bij het verlichten van chronische pijn in 3 voltooide onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finland, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Verenigde Staten, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Zuid-Afrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Zuid-Afrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van pijnlijke, distale, symmetrische, sensomotorische polyneuropathie, die het gevolg is van diabetes, gedurende ten minste 1 jaar
  • Patiënten bij Bezoek 1 moeten een score van ≥ 40 mm hebben op de Pain Visual Analogue Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significante leverfunctiestoornis
  • Neurologische aandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verwarren
  • Elke pijn of andere aandoening die de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van diabetische neuropathie kan verstoren
  • Amputaties anders dan tenen
  • Een huidige of recente diagnose (afgelopen 6 maanden) of episode van depressieve stoornis en/of ongecontroleerde depressie
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet eenmaal daags dosering gedurende 10 weken.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: [S,S]-Reboxetine
Orale tablet eenmaal daags dosering gedurende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentages (patiënten met een afname van 30% ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore en patiënten met een afname van 50% ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapinterferentieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score en elke dimensie van de neuropathische pijnsymptomenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gewijzigde korte pijninventaris - kort formulier
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6061037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren