Um ensaio de [S,S]-Reboxetina em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa crônica.
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de [S,S]-reboxetina em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa crônica.
Este é um estudo para investigar a eficácia e segurança da [S,S]-Reboxetina no alívio da dor periférica crônica sofrida por pacientes com diabetes.
Algumas evidências da eficácia da [S,S]-Reboxetina no alívio da dor crônica foram observadas em 3 estudos concluídos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Marionville, Missouri, Estados Unidos, 65705
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Pfizer Investigational Site
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Pfizer Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15110
- Pfizer Investigational Site
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Lohja, Finlândia, 08200
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Tcheca, 636 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7130
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Worcester, Cape Town, África do Sul, 6850
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Ennerdale, Gauteng, África do Sul, 1820
- Pfizer Investigational Site
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Tshwane, Gauteng, África do Sul, 0204
- Pfizer Investigational Site
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Kwa- Zulu Natal
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Stanger, Kwa- Zulu Natal, África do Sul, 4450
- Pfizer Investigational Site
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de polineuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica, decorrente de diabetes, há pelo menos 1 ano
- Os pacientes na Visita 1 devem ter uma pontuação ≥40 mm na Escala Visual Analógica de Dor
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática significativa
- Distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética que podem confundir a avaliação da dor neuropática
- Qualquer dor ou outra condição que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à neuropatia diabética
- Amputações exceto dedos dos pés
- Um diagnóstico atual ou recente (últimos 6 meses) ou episódio de transtorno depressivo maior e/ou depressão não controlada
- História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido oral uma vez por dia durante 10 semanas.
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Experimental: 2
|
Comprimido oral uma vez por dia durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal de dor
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta (pacientes com redução de 30% da linha de base na pontuação média semanal de dor e pacientes com redução de 50% da linha de base na pontuação média semanal de dor)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Mudança da linha de base na escala média semanal de interferência no sono
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total e em cada dimensão do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Resumido
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- A6061037
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