Una prova di [S, S] -reboxetina in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa cronica.
11 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di [S, S] -reboxetina in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa cronica.
Questo è uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza della [S,S]-Reboxetina nell'alleviare il dolore periferico cronico sofferto dai pazienti con diabete.
Alcune prove dell'efficacia di [S,S]-reboxetina nell'alleviare il dolore cronico sono state osservate in 3 studi completati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 636 00
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Cechia, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Pfizer Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15110
- Pfizer Investigational Site
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Lohja, Finlandia, 08200
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Olanda, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Pontevedra, Spagna, 36071
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Pfizer Investigational Site
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Pfizer Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
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Marionville, Missouri, Stati Uniti, 65705
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Pfizer Investigational Site
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-
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Cape Town, Sud Africa, 7130
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
-
Worcester, Cape Town, Sud Africa, 6850
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Ennerdale, Gauteng, Sud Africa, 1820
- Pfizer Investigational Site
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Tshwane, Gauteng, Sud Africa, 0204
- Pfizer Investigational Site
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Kwa- Zulu Natal
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Stanger, Kwa- Zulu Natal, Sud Africa, 4450
- Pfizer Investigational Site
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza di almeno 18 anni di età
- Diagnosi di polineuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensitivo-motoria, dovuta a diabete, da almeno 1 anno
- I pazienti alla Visita 1 devono avere un punteggio ≥40 mm sulla scala analogica visiva del dolore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione epatica significativa
- Disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico
- Qualsiasi dolore o altra condizione che possa confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto alla neuropatia diabetica
- Amputazioni diverse dalle dita dei piedi
- Una diagnosi attuale o recente (ultimi 6 mesi) o episodio di disturbo depressivo maggiore e/o depressione incontrollata
- Storia di attacco ischemico transitorio o ictus
- Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
|
Compressa orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Sperimentale: 2
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Compressa orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore medio settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di risposta (pazienti con una riduzione del 30% rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore e pazienti con una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di interferenza del sonno media settimanale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e in ciascuna dimensione dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Inventario Breve Modificato del Dolore-Forma Breve
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Reboxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6061037
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