Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba [S,S]-reboksetyny u pacjentów z przewlekłą bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba [S, S]-reboksetyny u pacjentów z przewlekłą bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Jest to próba mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa [S,S]-reboksetyny w łagodzeniu przewlekłego bólu obwodowego u pacjentów z cukrzycą. Pewne dowody na skuteczność [S,S]-reboksetyny w łagodzeniu przewlekłego bólu zaobserwowano w 3 zakończonych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Afryka Południowa, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finlandia, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Stany Zjednoczone, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie bolesnej, dystalnej, symetrycznej polineuropatii czuciowo-ruchowej, która jest spowodowana cukrzycą, od co najmniej 1 roku
  • Pacjenci podczas Wizyty 1 muszą mieć wynik ≥ 40 mm w Analogowej Skali Wizualnej Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową, które mogą utrudniać ocenę bólu neuropatycznego
  • Jakikolwiek ból lub inny stan, który może utrudniać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową
  • Amputacje inne niż palce
  • Aktualna lub niedawna diagnoza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub epizod dużej depresji i/lub niekontrolowanej depresji
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna raz dziennie dawkowanie przez 10 tygodni.
Eksperymentalny: 2
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna raz dziennie dawkowanie przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (pacjenci z 30% redukcją średniej tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej i pacjenci z 50% redukcją średniej tygodniowej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej skali zakłóceń snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku i każdym wymiarze Inwentarza objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6061037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj