Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av [S,S]-reboksetin hos pasienter med kronisk smertefull diabetisk perifer nevropati.

11. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av [S,S]-reboksetin hos pasienter med kronisk smertefull diabetisk perifer nevropati.

Dette er et forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til [S,S]-Reboxetine for å lindre kroniske perifere smerter som pasienter med diabetes lider av. Noen bevis for effektiviteten av [S,S]-reboksetin for å lindre kroniske smerter har blitt sett i 3 fullførte studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finland, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Forente stater, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Sør-Afrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase minst 18 år gammel
  • Diagnose av smertefull, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk polynevropati, som skyldes diabetes, i minst 1 år
  • Pasienter ved besøk 1 må ha en skåre ≥40 mm på smerte-visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte
  • Enhver smerte eller annen tilstand som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av diabetisk nevropati
  • Andre amputasjoner enn tær
  • En nåværende eller nylig diagnose (siste 6 måneder) eller episode av alvorlig depressiv lidelse og/eller ukontrollert depresjon
  • Anamnese med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral tablett en gang daglig dosering i 10 uker.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: [S,S]-Reboxetine
Oral tablett en gang daglig dosering i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvenser (pasienter med 30 % reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore og pasienter med 50 % reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen og hver dimensjon av nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Modifisert kort smerteoversikt-kort skjema
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere