Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med [S,S]-reboxetin hos patienter med kronisk smertefuld diabetisk perifer neuropati.

11. december 2019 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med [S,S]-reboxetin hos patienter med kronisk smertefuld diabetisk perifer neuropati.

Dette er et forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​[S,S]-Reboxetin til lindring af kroniske perifere smerter hos patienter med diabetes. Nogle beviser for effektiviteten af ​​[S,S]-reboxetin til lindring af kroniske smerter er blevet set i 3 afsluttede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finland, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Forenede Stater, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race mindst 18 år gammel
  • Diagnose af smertefuld, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk polyneuropati, som skyldes diabetes, i mindst 1 år
  • Patienter ved besøg 1 skal have en score ≥40 mm på smerte-visuel analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig nedsat leverfunktion
  • Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, som kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte
  • Enhver smerte eller anden tilstand, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af diabetisk neuropati
  • Andre amputationer end tæer
  • En aktuel eller nylig diagnose (seneste 6 måneder) eller episode af svær depressiv lidelse og/eller ukontrolleret depression
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral tablet én gang dagligt i 10 uger.
Eksperimentel: 2
Medicin: [S,S]-Reboxetin
Oral tablet én gang dagligt i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderrater (patienter med en 30 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smertescore og patienter med en 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smertescore)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvninterferensskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i den samlede score og hver dimension af Neuropathic Pain Symptom Inventory
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Modificeret kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner