Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание [S, S]-ребоксетина у пациентов с хронической болезненной диабетической периферической нейропатией.

11 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование [S, S]-ребоксетина у пациентов с хронической болезненной диабетической периферической нейропатией.

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности [S,S]-ребоксетина в облегчении хронической периферической боли у пациентов с диабетом. Некоторые доказательства эффективности [S,S]-ребоксетина в облегчении хронической боли были получены в 3 завершенных испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Соединенные Штаты, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Финляндия, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Южная Африка, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Южная Африка, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Южная Африка, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы не моложе 18 лет
  • Диагностика болевой, дистальной, симметричной, сенсорно-моторной полинейропатии, обусловленной сахарным диабетом, в течение не менее 1 года.
  • Пациенты на визите 1 должны иметь оценку ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале боли.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительной печеночной недостаточностью
  • Неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией, которые могут затруднить оценку нейропатической боли
  • Любая боль или другое состояние, которое может исказить оценку или самооценку боли из-за диабетической невропатии.
  • Ампутации, кроме пальцев ног
  • Текущий или недавний диагноз (последние 6 месяцев) или эпизод большого депрессивного расстройства и/или неконтролируемой депрессии
  • История транзиторной ишемической атаки или инсульта
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 недель.
Экспериментальный: 2
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
Таблетки для приема внутрь один раз в день в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответивших на лечение (пациенты со снижением среднего еженедельного балла боли на 30% по сравнению с исходным уровнем и пациенты со снижением среднего еженедельного балла боли на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней недельной шкалы вмешательства во сон
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и каждого параметра опросника симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Модифицированный краткий перечень болей – краткая форма
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6061037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться