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[S,S]-瑞波西汀治疗慢性疼痛性糖尿病周围神经病变患者的试验。

2019年12月11日 更新者：Pfizer

[S,S]-瑞波西汀治疗慢性疼痛性糖尿病周围神经病变患者的随机、双盲安慰剂对照试验。

该试验旨在研究 [S,S]-瑞波西汀缓解糖尿病患者慢性外周疼痛的有效性和安全性。 [S,S]-瑞波西汀缓解慢性疼痛有效性的一些证据已在 3 项已完成的试验中得到证实。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester、Cape Town、南非、6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale、Gauteng、南非、1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane、Gauteng、南非、0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger、Kwa- Zulu Natal、南非、4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville、Missouri、美国、65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja、芬兰、08200
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的任何种族的男性或女性
  • 诊断为由糖尿病引起的疼痛性、远端、对称性、感觉运动性多发性神经病至少 1 年
  • 第 1 次就诊的患者疼痛视觉模拟量表的评分必须≥40 毫米

排除标准：

  • 有明显肝功能损害的患者
  • 与糖尿病性神经病变无关的神经系统疾病可能会混淆神经性疼痛的评估
  • 任何可能混淆糖尿病性神经病变引起的疼痛评估或自我评估的疼痛或其他情况
  • 除脚趾外的截肢
  • 当前或最近诊断（过去 6 个月）或重度抑郁症发作和/或无法控制的抑郁症
  • 短暂性脑缺血发作或中风史
  • 近三个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服片剂，每天一次，给药 10 周。
实验性的：2个
药品：[S,S]-瑞波西汀
口服片剂，每天一次，给药 10 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每周平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应率（每周平均疼痛评分较基线降低 30% 的患者和每周平均疼痛评分较基线降低 50% 的患者）
大体时间：8周
8周
每周平均睡眠干扰量表相对于基线的变化
大体时间：8周
8周
神经性疼痛症状量表的总分和每个维度相对于基线的变化
大体时间：8周
8周
改良简要疼痛量表-简表
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6061037

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