만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 [S,S]-Reboxetine의 임상시험.
2019년 12월 11일 업데이트: Pfizer
만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 [S,S]-레복세틴의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
당뇨병 환자의 만성 말초 통증 완화에 대한 [S,S]-레복세틴의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 임상시험이다.
만성 통증 완화에 대한 [S,S]-레복세틴의 효과에 대한 일부 증거가 완료된 3건의 시험에서 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7130
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Cape Town
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Worcester, Cape Town, 남아프리카, 6850
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Ennerdale, Gauteng, 남아프리카, 1820
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Kwa- Zulu Natal
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Stanger, Kwa- Zulu Natal, 남아프리카, 4450
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4000
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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Marionville, Missouri, 미국, 65705
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10024
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
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Houston, Texas, 미국, 77079
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
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Pontevedra, 스페인, 36071
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Valencia, 스페인, 46014
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
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Brno, 체코, 636 00
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
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Ostrava, 체코, 702 00
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Zlin, 체코, 760 01
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Kokkola, 핀란드, 67100
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Lahti, 핀란드, 15110
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Lohja, 핀란드, 08200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성
- 1년 이상 당뇨병으로 인한 통증성, 원위부, 대칭형, 감각운동성 다발신경병증 진단
- 방문 1의 환자는 통증 시각적 아날로그 척도에서 ≥40 mm의 점수를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 간 장애가 있는 환자
- 신경병성 통증의 평가를 혼동할 수 있는 당뇨병성 신경병증과 무관한 신경학적 장애
- 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 통증 또는 기타 상태
- 발가락 이외의 절단
- 주요 우울 장애 및/또는 조절되지 않는 우울증의 현재 또는 최근 진단(지난 6개월) 또는 에피소드
- 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10주 동안 1일 1회 경구 정제.
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실험적: 2
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10주 동안 1일 1회 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답자 비율(주당 평균 통증 점수가 기준선에서 30% 감소한 환자 및 주별 평균 통증 점수가 기준선에서 50% 감소한 환자)
기간: 8주
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8주
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주간 평균 수면 간섭 척도 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
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신경병성 통증 증상 목록의 총 점수 및 각 차원의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6061037
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로