[S,S]-reboksetiinin kokeilu potilailla, joilla on krooninen kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus [S,S]-reboksetiinista potilailla, joilla on krooninen kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan [S,S]-reboksetiinin tehokkuutta ja turvallisuutta diabetespotilaiden kroonisen perifeerisen kivun lievittämisessä.
Joitakin todisteita [S,S]-reboksetiinin tehokkuudesta kroonisen kivun lievittämisessä on havaittu 3 valmistuneessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Worcester, Cape Town, Etelä-Afrikka, 6850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Ennerdale, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
- Pfizer Investigational Site
-
Tshwane, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa- Zulu Natal
-
Stanger, Kwa- Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Pfizer Investigational Site
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Pfizer Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15110
- Pfizer Investigational Site
-
Lohja, Suomi, 08200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Marionville, Missouri, Yhdysvallat, 65705
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Pfizer Investigational Site
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta vähintään 18-vuotias
- Diabeteksen aiheuttaman kivuliaan, distaalisen, symmetrisen, sensorimotorisen polyneuropatian diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Potilaiden käynnillä 1 on oltava ≥ 40 mm pistemäärä Pain Visual Analogue -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan ja jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arvioinnin
- Mikä tahansa kipu tai muu tila, joka voi hämmentää diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia
- Muut amputaatiot kuin varpaat
- Nykyinen tai äskettäinen diagnoosi (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai vakava masennushäiriö ja/tai hallitsematon masennus
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste (potilaat, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut 30 % lähtötasosta ja potilaat, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut 50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriöasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta neuropaattisten kipuoireiden kokonaispistemäärässä ja kussakin ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelo - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6061037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .