Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med [S,S]-reboxetin hos patienter med kronisk smärtsam diabetisk perifer neuropati.

11 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av [S,S]-reboxetin hos patienter med kronisk smärtsam diabetisk perifer neuropati.

Detta är ett försök för att undersöka effektiviteten och säkerheten av [S,S]-Reboxetin för att lindra kronisk perifer smärta som patienter med diabetes lider av. Vissa bevis för effektiviteten av [S,S]-reboxetin för att lindra kronisk smärta har setts i 3 avslutade försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finland, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Förenta staterna, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras minst 18 år
  • Diagnos av smärtsam, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk polyneuropati, som beror på diabetes, i minst 1 år
  • Patienter vid besök 1 måste ha en poäng ≥40 mm på Pain Visual Analog Scale

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande leverfunktionsnedsättning
  • Neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta
  • Varje smärta eller annat tillstånd som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av diabetisk neuropati
  • Andra amputationer än tår
  • En aktuell eller nyligen diagnostiserad diagnos (senaste 6 månaderna) eller episod av egentlig depression och/eller okontrollerad depression
  • Historik av övergående ischemisk attack eller stroke
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral tablett en gång dagligen i 10 veckor.
Experimentell: 2
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
Oral tablett en gång dagligen i 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (patienter med 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng per vecka och patienter med 50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng per vecka)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sömninterferensskala per vecka
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändra från baslinjen i totalpoängen och varje dimension av Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Modifierad kort smärtinventering-kort formulär
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6061037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera