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Eine Studie mit [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit chronisch schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit chronisch schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie.

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von [S,S]-Reboxetin bei der Linderung chronischer peripherer Schmerzen bei Patienten mit Diabetes. Einige Beweise für die Wirksamkeit von [S,S]-Reboxetin bei der Linderung chronischer Schmerzen wurden in drei abgeschlossenen Studien gefunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finnland, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Südafrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Südafrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Vereinigte Staaten, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich jeglicher Rasse, mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer schmerzhaften, distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie, die auf Diabetes zurückzuführen ist, seit mindestens 1 Jahr
  • Patienten bei Besuch 1 müssen einen Wert von ≥40 mm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Neurologische Störungen, die nicht mit einer diabetischen Neuropathie zusammenhängen und die Beurteilung neuropathischer Schmerzen erschweren können
  • Jeder Schmerz oder jede andere Erkrankung, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie erschweren kann
  • Andere Amputationen als Zehen
  • Eine aktuelle oder aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate) oder eine Episode einer schweren depressiven Störung und/oder einer unkontrollierten Depression
  • Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Experimental: 2
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
Orale Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder-Raten (Patienten mit einer Reduzierung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzscores um 30 % gegenüber dem Ausgangswert und Patienten mit einer Reduzierung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzscores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schlafstörungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl und jeder Dimension des neuropathischen Schmerzsymptominventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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