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Un ensayo de [S,S]-reboxetina en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa crónica.

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de [S,S]-reboxetina en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa crónica.

Este es un ensayo para investigar la efectividad y seguridad de [S,S]-Reboxetine en el alivio del dolor periférico crónico que sufren los pacientes con diabetes. Se han observado algunas pruebas de la eficacia de la [S,S]-reboxetina para aliviar el dolor crónico en 3 ensayos finalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Estados Unidos, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finlandia, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Sudáfrica, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sudáfrica, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Sudáfrica, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza mayor de 18 años
  • Diagnóstico de polineuropatía sensitivo-motora, distal, simétrica, dolorosa, que se debe a diabetes, durante al menos 1 año
  • Los pacientes en la Visita 1 deben tener una puntuación ≥40 mm en la Escala Analógica Visual del Dolor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática significativa
  • Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
  • Cualquier dolor u otra condición que pueda confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la neuropatía diabética
  • Amputaciones que no sean dedos de los pies
  • Un diagnóstico actual o reciente (últimos 6 meses) o episodio de trastorno depresivo mayor y/o depresión no controlada
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tableta oral una vez al día dosificación durante 10 semanas.
Experimental: 2
Droga: [S,S]-Reboxetina
Tableta oral una vez al día dosificación durante 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta (pacientes con una reducción del 30 % desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal y pacientes con una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de interferencia del sueño promedio semanal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total y cada dimensión del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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