ケタミンは開胸術後の鎮痛を改善します
2008年2月28日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
肺腫瘍に対する開胸術や低侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB）手術は、衰弱性の痛みを伴う場合があります。
ケタミンはオピオイド抗侵害受容を強化し、オピオイド耐性を防ぐことが示されています。
我々は、ケタミンをモルヒネと一緒に投与すると、開胸術後のモルヒネ消費量と麻薬関連の副作用が軽減され、モルヒネ単独投与よりも優れた鎮痛効果が得られるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、MIDCAB または肺腫瘍切除のために開胸術を受けた連続患者を対象に、6 か月間にわたって 2 つの疼痛管理プロトコルを対象とした前向き無作為化二重盲検研究を計画しました。 患者が標準化された全身麻酔から覚醒し、客観的に目が覚めて視覚的アナログ疼痛スケールで 5/10 を超える痛みを訴えた後、静脈内患者制御鎮痛レジメンに接続されました。 レジメンは、モルヒネ単独（1回あたり1.5 mg、ロックアウト間隔7分）またはモルヒネとケタミン（1回あたり1.0 mgのモルヒネと5 mgのケタミン、同じロックアウト間隔）のいずれかにランダムに割り当てられました。 レスキュージクロフェナクは両方のグループに利用可能でした。 追跡調査は4時間続いた。
私たちは、疼痛スコア、覚醒スコア、血行動態および呼吸パラメータ、モルヒネの総摂取量、副作用および合併症の発生率を監視および比較することを計画しました。 すべての監視と記録は、盲目の看護師と集中治療医によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64238
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以内に選択的低侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB）または前外側開胸による肺切除を予定している連続患者（2001年9月～2002年3月）
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体クラス ≥3、緊急手術、
- 過去 3 週間以内に発生した Q 波心筋梗塞、または左心室機能不良（例、心エコー検査または血管造影による駆出率 [EF] <30%）。
他の除外基準は次のとおりです。
- BMI > 35 kg/m2、
- 過去または現在の神経障害または精神障害、
- 中枢活性薬の使用、
- 透析を必要とする慢性肝不全または腎不全、
- FEV1/FVC <70%、
- ケタミン、モルヒネ、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー、
- 凝固異常、
- 血小板数が 70000/mm3 未満、
- 白血球数<3000>14000/mm3、
- コントロールされていない糖尿病または空腹時血糖値 > 250 g/dl、
- 無作為化前 1 週間までの敗血症または感染症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：モルヒネのみ
標準的な鎮痛プロトコル
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静脈内患者制御鎮痛、標準プロトコル
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実験的：モルヒネケタミン
静脈内患者制御鎮痛のための代替療法
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標準用量の2/3のモルヒネに低用量のケタミンを加えたもの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行動態および呼吸パラメータ、副作用
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avi A Weinbroum, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月28日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。