- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00625911
La kétamine améliore l'analgésie post-thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons planifié une étude prospective, randomisée, en double aveugle de 2 protocoles de gestion de la douleur chez des patients consécutifs subissant une thoracotomie pour MIDCAB ou une résection de tumeur pulmonaire sur une période de 6 mois. Après que les patients soient sortis d'une anesthésie générale standardisée et lorsqu'ils étaient objectivement éveillés et se plaignaient de douleurs> 5/10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur, ils ont été connectés à un régime d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient. Le régime a été assigné au hasard pour être soit de la morphine seule (1,5 mg par dose, intervalle de verrouillage de 7 minutes) soit de la morphine plus kétamine (1,0 mg de morphine plus 5 mg de kétamine par dose, même intervalle de verrouillage). Le diclofénac de secours était disponible pour les deux groupes. Le suivi a duré 4 heures.
Nous avions prévu de surveiller et de comparer les scores de douleur, les scores d'éveil, les paramètres hémodynamiques et respiratoires ainsi que la consommation totale de morphine et l'incidence des effets secondaires et des complications. Toute la surveillance et l'enregistrement ont été effectués par des infirmières et des médecins de soins intensifs en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64238
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs programmés pour un pontage coronarien direct mini-invasif électif (MIDCAB) ou pour une résection pulmonaire par thoracotomie antérolatérale pendant une période de 6 mois (sept. 2001-mars 2002)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient :
- Classe physique ≥3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), Opérations d'urgence,
- Infarctus du myocarde à onde Q survenu au cours des 3 semaines précédentes ou mauvaise fonction ventriculaire gauche (par exemple, fraction d'éjection [FE] < 30 % par échocardiographie ou angiographie).
Les autres critères d'exclusion étaient :
- Un indice de masse corporelle >35 kg/m2,
- Neuropathie ou troubles psychologiques passés ou actuels,
- L'utilisation de médicaments à action centrale,
- Insuffisance hépatique ou rénale chronique nécessitant une dialyse,
- Un VEMS/CVF <70 %,
- Allergie à la kétamine, à la morphine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- Anomalies de la coagulation,
- Un nombre de plaquettes <70000/mm3,
- Une numération leucocytaire <3000>14000/mm3,
- Diabète sucré non contrôlé ou glycémie à jeun > 250 g/dl,
- Preuve de septicémie ou d'infection jusqu'à une semaine avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: morphine seulement
protocole d'analgésie standard
|
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, protocole standard
|
Expérimental: morphine kétamine
autre régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
|
kétamine à faible dose ajoutée aux 2/3 de la dose standard de morphine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
score de douleur
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
paramètres hémodynamiques et respiratoires, effets secondaires
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-01-AW-114-CTIL
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