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La kétamine améliore l'analgésie post-thoracotomie

28 février 2008 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La thoracotomie pour tumeur pulmonaire ou pour un pontage aortocoronarien direct mini-invasif (MIDCAB) peut être associée à une douleur débilitante. Il a été démontré que la kétamine améliore l'antinociception aux opioïdes et prévient la résistance aux opioïdes. Nous émettons l'hypothèse que la kétamine administrée avec de la morphine réduirait la consommation de morphine et les effets secondaires liés aux narcotiques après thoracotomie et fournirait une analgésie supérieure à la morphine administrée seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous avons planifié une étude prospective, randomisée, en double aveugle de 2 protocoles de gestion de la douleur chez des patients consécutifs subissant une thoracotomie pour MIDCAB ou une résection de tumeur pulmonaire sur une période de 6 mois. Après que les patients soient sortis d'une anesthésie générale standardisée et lorsqu'ils étaient objectivement éveillés et se plaignaient de douleurs> 5/10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur, ils ont été connectés à un régime d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient. Le régime a été assigné au hasard pour être soit de la morphine seule (1,5 mg par dose, intervalle de verrouillage de 7 minutes) soit de la morphine plus kétamine (1,0 mg de morphine plus 5 mg de kétamine par dose, même intervalle de verrouillage). Le diclofénac de secours était disponible pour les deux groupes. Le suivi a duré 4 heures.

Nous avions prévu de surveiller et de comparer les scores de douleur, les scores d'éveil, les paramètres hémodynamiques et respiratoires ainsi que la consommation totale de morphine et l'incidence des effets secondaires et des complications. Toute la surveillance et l'enregistrement ont été effectués par des infirmières et des médecins de soins intensifs en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64238
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs programmés pour un pontage coronarien direct mini-invasif électif (MIDCAB) ou pour une résection pulmonaire par thoracotomie antérolatérale pendant une période de 6 mois (sept. 2001-mars 2002)

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient :

  • Classe physique ≥3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), Opérations d'urgence,
  • Infarctus du myocarde à onde Q survenu au cours des 3 semaines précédentes ou mauvaise fonction ventriculaire gauche (par exemple, fraction d'éjection [FE] < 30 % par échocardiographie ou angiographie).

Les autres critères d'exclusion étaient :

  • Un indice de masse corporelle >35 kg/m2,
  • Neuropathie ou troubles psychologiques passés ou actuels,
  • L'utilisation de médicaments à action centrale,
  • Insuffisance hépatique ou rénale chronique nécessitant une dialyse,
  • Un VEMS/CVF <70 %,
  • Allergie à la kétamine, à la morphine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • Anomalies de la coagulation,
  • Un nombre de plaquettes <70000/mm3,
  • Une numération leucocytaire <3000>14000/mm3,
  • Diabète sucré non contrôlé ou glycémie à jeun > 250 g/dl,
  • Preuve de septicémie ou d'infection jusqu'à une semaine avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine seulement
protocole d'analgésie standard
analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, protocole standard
Expérimental: morphine kétamine
autre régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
kétamine à faible dose ajoutée aux 2/3 de la dose standard de morphine
Autres noms:
  • kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleur
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
paramètres hémodynamiques et respiratoires, effets secondaires
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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