Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine verbetert analgesie na thoracotomie

28 februari 2008 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Thoracotomie voor longtumor of voor minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) kan gepaard gaan met slopende pijn. Van ketamine is aangetoond dat het opioïde antinociceptie verbetert en opioïderesistentie voorkomt. Onze hypothese is dat ketamine gegeven met morfine de morfineconsumptie en narcotica-gerelateerde bijwerkingen na thoracotomie zou verminderen en betere analgesie zou bieden dan morfine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We planden een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 2 pijnbestrijdingsprotocollen bij opeenvolgende patiënten die een thoracotomie ondergingen voor MIDCAB of longtumorresectie gedurende een periode van 6 maanden. Nadat patiënten uit een gestandaardiseerde algemene anesthesie kwamen en objectief wakker waren en klaagden over pijn> 5/10 op een visueel analoge pijnschaal, werden ze verbonden met een intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieregime. Het regime werd willekeurig toegewezen als ofwel morfine alleen (1,5 mg per dosis, uitsluitingsinterval van 7 minuten) of morfine plus ketamine (1,0 mg morfine plus 5 mg ketamine per dosis, hetzelfde uitsluitingsinterval). Rescue diclofenac was beschikbaar voor beide groepen. De follow-up duurde 4 uur.

We waren van plan pijnscores, waakzaamheidsscores, hemodynamische en respiratoire parameters te monitoren en te vergelijken, evenals het totale morfineverbruik en de incidentie van bijwerkingen en complicaties. Alle monitoring en registratie werd gedaan door geblindeerde verpleegkundigen en intensive care-artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64238
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten gepland voor electieve minimaal invasieve directe coronaire bypass (MIDCAB) of voor longresectie via anterolaterale thoracotomie gedurende een periode van 6 maanden (september 2001-maart 2002)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria waren:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse ≥3, noodoperaties,
  • Q-golf-myocardinfarct opgetreden in de afgelopen 3 weken, of slechte linkerventrikelfunctie (bijv. ejectiefractie [EF] <30% door echocardiografie of angiografie).

Andere uitsluitingscriteria waren:

  • Een body mass index >35 kg/m2,
  • Vroegere of huidige neuropathie of psychische stoornissen,
  • Het gebruik van centraal actieve medicijnen,
  • Chronisch lever- of nierfalen waarvoor dialyse nodig is,
  • Een FEV1/FVC <70%,
  • Allergie voor ketamine, morfine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
  • Stollingsafwijkingen,
  • A aantal bloedplaatjes <70000/mm3,
  • Een aantal witte bloedcellen <3000>14000/mm3,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of nuchtere bloedglucose >250 g/dl,
  • Bewijs van sepsis of infectie tot één week voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen morfine
standaard analgesieprotocol
Geneesmiddel: morfine
intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, standaardprotocol
Experimenteel: morfine ketamine
alternatief regime voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: morfine ketamine
lage dosis ketamine toegevoegd aan 2/3 standaarddosis morfine
Andere namen:
  • ketalar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemodynamische en respiratoire parameters, bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-01-AW-114-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren