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La ketamina migliora l'analgesia post-toracotomia

28 febbraio 2008 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La toracotomia per tumore polmonare o per intervento di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) può essere associata a dolore debilitante. È stato dimostrato che la ketamina migliora l'antinocicezione degli oppioidi e previene la resistenza agli oppioidi. Ipotizziamo che la ketamina somministrata con la morfina abbasserebbe il consumo di morfina e gli effetti collaterali correlati ai narcotici dopo la toracotomia e fornirebbe un'analgesia superiore alla morfina somministrata da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo pianificato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di 2 protocolli di gestione del dolore in pazienti consecutivi sottoposti a toracotomia per MIDCAB o resezione del tumore polmonare per un periodo di 6 mesi. Dopo che i pazienti sono emersi da un'anestesia generale standardizzata e quando erano oggettivamente svegli e lamentavano dolore >5/10 su una scala del dolore analogica visiva, sono stati collegati a un regime di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa. Il regime è stato assegnato in modo casuale a morfina da sola (1,5 mg per dose, intervallo di blocco di 7 minuti) o morfina più ketamina (1,0 mg di morfina più 5 mg di ketamina per dose, stesso intervallo di blocco). Rescue diclofenac era disponibile per entrambi i gruppi. Il follow-up è durato 4 ore.

Abbiamo pianificato di monitorare e confrontare i punteggi del dolore, i punteggi di veglia, i parametri emodinamici e respiratori, nonché il consumo totale di morfina e l'incidenza di effetti collaterali e complicanze. Tutto il monitoraggio e la registrazione sono stati eseguiti da infermieri e medici di terapia intensiva in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64238
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi in ​​attesa di bypass coronarico diretto elettivo minimamente invasivo (MIDCAB) o di resezione polmonare tramite toracotomia anterolaterale durante un periodo di 6 mesi (settembre 2001-marzo 2002)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano:

  • Classe fisica ≥3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), operazioni di emergenza,
  • Infarto del miocardio con onde Q verificatosi durante le 3 settimane precedenti o scarsa funzione ventricolare sinistra (ad esempio, frazione di eiezione [FE] <30% all'ecocardiografia o all'angiografia).

Altri criteri di esclusione erano:

  • Un indice di massa corporea >35 kg/m2,
  • Neuropatia passata o attuale o disturbi psicologici,
  • L'uso di farmaci attivi a livello centrale,
  • Insufficienza epatica o renale cronica che richiede dialisi,
  • A FEV1/FVC <70%,
  • Allergia a ketamina, morfina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Anomalie della coagulazione,
  • Una conta piastrinica <70000/mm3,
  • Una conta dei globuli bianchi <3000>14000/mm3,
  • Diabete mellito non controllato o glicemia a digiuno >250 g/dl,
  • Evidenza di sepsi o infezione fino a una settimana prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo morfina
protocollo analgesico standard
Droga: morfina
analgesia endovenosa controllata dal paziente, protocollo standard
Sperimentale: morfina ketamina
regime alternativo per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Droga: morfina ketamina
ketamina a basso dosaggio aggiunta a 2/3 della dose standard di morfina
Altri nomi:
  • ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri emodinamici e respiratori, effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-01-AW-114-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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