Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin forbedrer post-thorakotomianalgesi

28. februar 2008 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Thorakotomi for lungetumor eller for minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-kirurgi (MIDCAB) kan være assosiert med svekkende smerte. Ketamin ble vist å forbedre opioid antinocisepsjon og forhindre opioidresistens. Vi antar at ketamin gitt sammen med morfin vil redusere morfinforbruket og narkotiske bivirkninger etter torakotomi og gi overlegen smertestillende effekt enn morfin gitt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planla en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av 2 smertebehandlingsprotokoller i påfølgende pasienter som gjennomgikk torakotomi for MIDCAB eller lungetumorreseksjon over en 6 måneders periode. Etter at pasienter kom ut av en standardisert generell anestesi og da de var objektivt våkne og klaget over smerte >5/10 på en visuell analog smerteskala, ble de koblet til et intravenøst ​​pasientkontrollert smertestillende regime. Kurset ble tilfeldig tildelt enten morfin alene (1,5 mg per dose, lockout-intervall på 7 minutter) eller morfin pluss ketamin (1,0 mg morfin pluss 5 mg ketamin per dose, samme lockout-intervall). Redningsdiklofenak var tilgjengelig for begge gruppene. Oppfølgingen varte i 4 timer.

Vi planla å overvåke og sammenligne smerteskåre, våkenhetsskårer, hemodynamiske og respiratoriske parametere samt totalt morfinforbruk og forekomst av bivirkninger og komplikasjoner. All overvåking og registrering ble gjort av blindede sykepleiere og intensivleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64238
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter planlagt for elektiv minimalt invasiv direkte koronararteriebypass (MIDCAB) eller for lungereseksjon via anterolateral torakotomi i løpet av en 6-måneders periode (sep 2001-mars 2002)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier var:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse ≥3, nødoperasjoner,
  • Q-wave myokardinfarkt som har oppstått i løpet av de siste 3 ukene, eller dårlig venstre ventrikkelfunksjon (f.eks. ejeksjonsfraksjon [EF] <30 % ved ekkokardiografi eller angiografi).

Andre eksklusjonskriterier var:

  • En kroppsmasseindeks >35 kg/m2,
  • Tidligere eller nåværende nevropati eller psykologiske forstyrrelser,
  • Bruk av sentralt aktive legemidler,
  • Kronisk lever- eller nyresvikt som krever dialyse,
  • A FEV1/FVC <70 %,
  • Allergi mot ketamin, morfin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
  • Koagulasjonsavvik,
  • Et antall blodplater <70 000/mm3,
  • En hvit blodtelling <3000>14000/mm3,
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller fastende blodsukker >250 g/dl,
  • Bevis på sepsis eller infeksjon opptil en uke før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bare morfin
standard analgesiprotokoll
Legemiddel: morfin
intravenøs pasientkontrollert analgesi, standard protokoll
Eksperimentell: morfinketamin
alternativt regime for intravenøs pasientkontrollert analgesi
Legemiddel: morfinketamin
lavdose ketamin lagt til 2/3 standarddose morfin
Andre navn:
  • ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodynamiske og respiratoriske parametere, bivirkninger
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-01-AW-114-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere