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Ketamin verbessert die Analgesie nach Thorakotomie

28. Februar 2008 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eine Thorakotomie wegen eines Lungentumors oder eine minimalinvasive direkte Koronararterienbypass-Operation (MIDCAB) kann mit schwächenden Schmerzen verbunden sein. Es wurde gezeigt, dass Ketamin die Antinozizeption von Opioiden verstärkt und Opioidresistenzen verhindert. Wir nehmen an, dass zusammen mit Morphin verabreichtes Ketamin den Morphinkonsum und die mit Narkotika verbundenen Nebenwirkungen nach einer Thorakotomie senken und eine bessere Analgesie als allein verabreichtes Morphin bewirken würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planten eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit zwei Schmerzbehandlungsprotokollen bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich über einen Zeitraum von 6 Monaten einer Thorakotomie wegen MIDCAB oder einer Lungentumorresektion unterziehen. Nachdem die Patienten aus einer standardisierten Vollnarkose erwacht waren und objektiv wach waren und über Schmerzen >5/10 auf einer visuellen analogen Schmerzskala klagten, wurden sie mit einer intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesiebehandlung verbunden. Das Behandlungsschema wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Morphin allein (1,5 mg pro Dosis, Lockout-Intervall von 7 Minuten) oder Morphin plus Ketamin (1,0 mg Morphin plus 5 mg Ketamin pro Dosis, gleiches Lockout-Intervall) zugewiesen. Für beide Gruppen stand Diclofenac als Ersatz zur Verfügung. Die Nachbeobachtung dauerte 4 Stunden.

Wir planten, Schmerzscores, Wachheitsscores, hämodynamische und respiratorische Parameter sowie den gesamten Morphinkonsum und das Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen zu überwachen und zu vergleichen. Die gesamte Überwachung und Aufzeichnung erfolgte durch verblindete Krankenschwestern und Intensivärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64238
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, bei denen über einen Zeitraum von 6 Monaten (September 2001 bis März 2002) ein elektiver minimalinvasiver direkter Koronararterienbypass (MIDCAB) oder eine Lungenresektion mittels anterolateraler Thorakotomie geplant war.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren:

  • Sportunterricht der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥3, Notfalloperationen,
  • Q-Wellen-Myokardinfarkt, der in den letzten 3 Wochen aufgetreten ist, oder schlechte linksventrikuläre Funktion (z. B. Ejektionsfraktion [EF] <30 % gemäß Echokardiographie oder Angiographie).

Weitere Ausschlusskriterien waren:

  • Ein Body-Mass-Index >35 kg/m2,
  • Frühere oder aktuelle Neuropathie oder psychische Störungen,
  • Der Einsatz zentral wirksamer Medikamente,
  • Chronisches Leber- oder Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert,
  • Ein FEV1/FVC <70 %,
  • Allergie gegen Ketamin, Morphin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),
  • Gerinnungsstörungen,
  • Eine Thrombozytenzahl <70000/mm3,
  • Ein weißes Blutbild <3000>14000/mm3,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Nüchternblutzucker >250 g/dl,
  • Nachweis einer Sepsis oder Infektion bis zu einer Woche vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Morphium
Standard-Analgesieprotokoll
Arzneimittel: Morphium
intravenöse patientenkontrollierte Analgesie, Standardprotokoll
Experimental: Morphinketamin
alternatives Behandlungsschema zur intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie
Arzneimittel: Morphinketamin
Niedrig dosiertes Ketamin zusätzlich zu 2/3 der Standarddosis Morphin
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämodynamische und respiratorische Parameter, Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi A Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-01-AW-114-CTIL

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