STEMIにおける自家骨髄単核球療法の長期追跡調査
2008年2月28日 更新者：Xijing Hospital
ST上昇心筋梗塞患者における自己骨髄単核細胞の冠動脈内送達後の長期機能評価
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する現在の再灌流療法の利点は、梗塞後の左心室（LV）機能不全によって制限されています。
多くの臨床試験では、MI患者に対する骨髄幹細胞移植の短期的な結果が示されていますが、長期的な追跡結果の報告はまれです。
私たちの目的は、ST 上昇心筋梗塞患者における自家骨髄単核球 (BMMC) 移植の 4 年間の有効性と左室機能の改善を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する現在の再灌流療法の利点は、梗塞後の左心室（LV）機能不全によって制限されています。 多くの臨床試験では、MI患者に対する骨髄幹細胞移植の短期的な結果が示されていますが、長期的な追跡結果の報告はまれです。
目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の治療における、特に左心室機能に関する、選択されていない骨髄単核細胞の長期効率を評価することです。 細胞は、PCI の 7 日後に冠動脈内注入によって送達されます。 LVEF、心筋生存率、冠動脈状態などの結果は、心エコー検査、SPECT、冠動脈造影によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO の定義によると、ST セグメント上昇心筋梗塞。
- 症状の発生から 24 時間未満。
- 単一の左前下行冠動脈疾患。
- PCIによる原因病変の血行再建に成功。
- 年齢は45歳から65歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前のMI。
- 心筋症。
- 心房細動または心房変動。
- 前回の心臓手術。
- 重度の心臓弁膜症。
- 造血系の病気。
- ベースラインでのNYHA機能クラスIV。
- 重度の腎臓、肺、肝臓の疾患またはがん。
- 1つまたは複数の主要な冠状血管に重大な冠状病変があり、血行再建が必要。
- 心臓内血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
患者は、PCI の 7 日後に生理食塩水の冠動脈内注射を受けます。
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患者は、PCI の 7 日後に生理食塩水の冠動脈内注射を受けます。
他の名前：
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実験的：2
患者は、PCI の 7 日後に自己骨髄単核細胞の冠動脈内注射を受けます。
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患者は、PCI の 7 日後に自己骨髄単核細胞の冠動脈内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率(LVEF)
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
|
1、3、6ヶ月、1、4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステント内再狭窄
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
|
1、3、6ヶ月、1、4年
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|
心臓ショック
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
|
1、3、6ヶ月、1、4年
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梗塞領域の心筋生存率
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
|
1、3、6ヶ月、1、4年
|
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拡張末期容積/収縮末期容積(EDV/ESV)
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
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1、3、6ヶ月、1、4年
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壁運動スコア指数(WMSI)
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
|
1、3、6ヶ月、1、4年
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累積MACE（心臓死、非胎児心筋梗塞、標的病変の血行再建を含む）
時間枠：1、3、6ヶ月、1、4年
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1、3、6ヶ月、1、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haichang Wang, MD,PHD、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (予想される)
2008年3月1日
研究の完了 (予想される)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月28日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。