Долгосрочное наблюдение за терапией аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга при ИМпST
28 февраля 2008 г. обновлено: Xijing Hospital
Долгосрочная функциональная оценка после интракоронарного введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Польза современной реперфузионной терапии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) ограничена постинфарктной дисфункцией левого желудочка (ЛЖ).
Многие клинические исследования показали краткосрочные результаты трансплантации стволовых клеток костного мозга у пациентов с ИМ, но редко сообщают о долгосрочных результатах наблюдения.
Нашей целью было изучить 4-летнюю эффективность и функциональное улучшение ЛЖ трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (МККМ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Польза современной реперфузионной терапии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) ограничена постинфарктной дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Многие клинические исследования показали краткосрочные результаты трансплантации стволовых клеток костного мозга у пациентов с ИМ, но редко сообщают о долгосрочных результатах наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность неселективных мононуклеарных клеток костного мозга в лечении пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), особенно в отношении функции левого желудочка. Клетки доставляют путем внутрикоронарной инфузии через 7 дней после ЧКВ. Исходы, включая ФВ ЛЖ, жизнеспособность миокарда и состояние коронарных артерий, оценивают с помощью эхокардиографии, ОФЭКТ и коронарной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST по определению ВОЗ.
- <24 часов с момента возникновения симптомов.
- Единственная левая передняя нисходящая коронарная артерия.
- Успешная реваскуляризация пораженного участка с помощью ЧКВ.
- Возраст от 45 до 65 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий ИМ.
- Кардиомиопатия.
- Мерцательная аритмия или флюктуация.
- Предшествующая операция на сердце.
- Тяжелые клапанные пороки сердца.
- Заболевание кроветворной системы.
- Функциональный класс IV по NYHA на исходном уровне.
- Тяжелые заболевания почек, легких и печени или рак.
- Значительное коронарное поражение одного или нескольких крупных коронарных сосудов, требующее реваскуляризации.
- Внутрисердечный тромб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Пациенты получают интракоронарные инъекции физиологического раствора через 7 дней после ЧКВ.
|
Пациенты получают интракоронарные инъекции физиологического раствора через 7 дней после ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Пациенты получают интракоронарные инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга через 7 дней после ЧКВ.
|
Пациенты получают интракоронарные инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга через 7 дней после ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутристентовый рестеноз
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
|
сердечный шок
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
|
жизнеспособность миокарда в зоне инфаркта
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
|
конечно-диастолический объем/конечный систолический объем (EDV/ESV)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
|
индекс движения стенки (WMSI)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
|
кумулятивный MACE (включая сердечную смерть, неплодный инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого поражения)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
1, 3, 6 месяцев, 1, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00200301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования солевой настой
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты