Autologisen luuytimen mononukleaaristen solujen terapian pitkäaikainen seuranta STEMI:ssä
torstai 28. helmikuuta 2008 päivittänyt: Xijing Hospital
Pitkäaikainen toiminnallinen arviointi autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intrakoronaarisen synnytyksen jälkeen potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti
Nykyisten reperfuusiohoitojen etua sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus (STEMI), rajoittaa infarktin jälkeinen vasemman kammion (LV) toimintahäiriö.
Monet klinikkatutkimukset osoittivat luuytimen kantasolusiirron lyhytaikaisen tuloksen MI-potilaille, mutta harvoin raportteja pitkäaikaisista seurantatuloksista.
Tavoitteenamme oli tutkia autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen (BMMC) siirron 4 vuoden tehoa ja LV toiminnan paranemista potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten reperfuusiohoitojen etua sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus (STEMI), rajoittaa infarktin jälkeinen vasemman kammion (LV) toimintahäiriö. Monet klinikkatutkimukset osoittivat luuytimen kantasolusiirron lyhytaikaisen tuloksen MI-potilaille, mutta harvoin raportteja pitkäaikaisista seurantatuloksista.
Tavoitteena on arvioida valikoimattomien luuytimen mononukleaaristen solujen pitkän aikavälin tehokkuutta ST-elevaatioon liittyvän sydäninfarktin (STEMI) hoidossa erityisesti vasemman kammion toiminnan kannalta. Solut toimitetaan koronaarisella infuusiolla 7 päivää PCI:n jälkeen. Tulokset, mukaan lukien LVEF, sydänlihaksen elinkelpoisuus ja sepelvaltimon tila, arvioidaan kaikukardiografialla, SPECT:llä ja sepelvaltimon angiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti WHO:n määritelmän mukaan.
- <24 tuntia oireiden alkamisesta.
- Yksittäinen vasemman etupuolen laskeva sepelvaltimotauti.
- Syyllisen vaurion onnistunut revaskularisaatio PCI:llä.
- Ikä 45-65 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen MI.
- Kardiomyopatia.
- Eteisvärinä tai vaihtelu.
- Edellinen sydänleikkaus.
- Vaikea sydänläppäsairaus.
- Hematopoeettisen järjestelmän sairaus.
- NYHA:n toimintaluokka IV lähtötilanteessa.
- Vaikea munuaisten, keuhkojen ja maksasairaus tai syöpä.
- Merkittävä sepelvaltimovaurio yhdessä tai useammassa suuressa sepelvaltimossa, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Sydämen sisäinen trombi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Potilaat saavat intrakoronaarisia suolaliuosinjektioita 7 päivää PCI:n jälkeen.
|
Potilaat saavat intrakoronaarisia suolaliuosinjektioita 7 päivää PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Potilaat saavat autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intrakoronaariset injektiot 7 päivää PCI:n jälkeen.
|
Potilaat saavat autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intrakoronaariset injektiot 7 päivää PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
in-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
|
sydänshokki
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
|
sydäninfarktialueen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
|
loppudiastolinen tilavuus / loppusystolinen tilavuus (EDV/ESV)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
|
seinän liikepisteindeksi (WMSI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
|
kumulatiivinen MACE (mukaan lukien sydänkuolema, ei-sikiön sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
1, 3, 6 kuukautta, 1, 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00200301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .