Långtidsuppföljning av autolog benmärgs mononukleära cellterapi vid STEMI
28 februari 2008 uppdaterad av: Xijing Hospital
Långsiktig funktionsutvärdering efter intrakoronär förlossning av autologa mononukleära benmärgsceller hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Fördelarna med nuvarande reperfusionsterapier för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) begränsas av vänsterkammardysfunktion efter infarkt.
Många kliniker visade det kortsiktiga resultatet av benmärgsstamcellstransplantation för MI-patienter, men sällsynta rapporter om långsiktiga uppföljningsresultat.
Vårt mål var att undersöka 4 års effektivitet och LV-funktionell förbättring av autologa mononukleära benmärgsceller (BMMC) transplantation hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med nuvarande reperfusionsterapier för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) begränsas av vänsterkammardysfunktion efter infarkt. Många kliniker visade det kortsiktiga resultatet av benmärgsstamcellstransplantation för MI-patienter, men sällsynta rapporter om långsiktiga uppföljningsresultat.
Syftet är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av oselekterade mononukleära benmärgsceller vid behandling av patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI), särskilt med avseende på den vänstra ventrikelfunktionen. Cellerna levereras genom intrakoronar infusion 7 dagar efter PCI. Resultat inklusive LVEF, myokardviabilitet och kranskärlsstatus bedöms med ekokardiografi, SPECT och kranskärlsangiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtinfarkt med ST-förhöjning enligt WHO:s definition.
- <24 timmar från början av symtomen.
- Enkel vänster främre nedåtgående kranskärlssjukdom.
- Framgångsrik revaskularisering av den skyldige lesionen med PCI.
- Ålder mellan 45 och 65 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare MI.
- Kardiomyopati.
- Förmaksflimmer eller fluktuationer.
- Tidigare hjärtoperationer.
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
- Sjukdom i det hematopoetiska systemet.
- NYHA funktionsklass IV vid baslinjen.
- Allvarlig njur-, lung- och leversjukdom eller cancer.
- Betydande kranskärlsskada i ett eller flera större kranskärl, som kräver revaskularisering.
- Intrakardiell tromb.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Patienterna får intrakoronära injektioner av koksaltlösning 7 dagar efter PCI.
|
Patienterna får intrakoronära injektioner av koksaltlösning 7 dagar efter PCI.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Patienter får intrakoronära injektioner av autologa mononukleära benmärgsceller 7 dagar efter PCI.
|
Patienter får intrakoronära injektioner av autologa mononukleära benmärgsceller 7 dagar efter PCI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
in-stent restenos
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
|
hjärtchock
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
|
myokard viabilitet av infarktområdet
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
|
end-diastolisk volym/end-systolisk volym (EDV/ESV)
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
|
wall motion score index (WMSI)
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
|
kumulativ MACE (inklusive hjärtdöd, icke-foster myokardinfarkt och revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
1, 3, 6 månader, 1, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00200301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .