Seguimiento a largo plazo de la terapia con células mononucleares de médula ósea autóloga en STEMI
28 de febrero de 2008 actualizado por: Xijing Hospital
Evaluación funcional a largo plazo después de la administración intracoronaria de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El beneficio de las terapias de reperfusión actuales para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) está limitado por la disfunción del ventrículo izquierdo (VI) posterior al infarto.
Muchos ensayos clínicos mostraron el resultado a corto plazo del trasplante de células madre de médula ósea para pacientes con infarto de miocardio, pero es raro el informe de resultados de seguimiento a largo plazo.
Nuestro objetivo fue investigar la eficacia de 4 años y la mejora funcional del VI del trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea (CMMO) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El beneficio de las terapias de reperfusión actuales para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) está limitado por la disfunción del ventrículo izquierdo (VI) posterior al infarto. Muchos ensayos clínicos mostraron el resultado a corto plazo del trasplante de células madre de médula ósea para pacientes con infarto de miocardio, pero es raro el informe de resultados de seguimiento a largo plazo.
El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de células mononucleares de médula ósea no seleccionadas en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), especialmente con respecto a la función ventricular izquierda. Las células se administran mediante infusión intracoronaria 7 días después de la ICP. Los resultados que incluyen la FEVI, la viabilidad del miocardio y el estado de la arteria coronaria se evalúan mediante ecocardiografía, SPECT y angiografía coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST, según la definición de la OMS.
- <24 horas desde el origen de los síntomas.
- Enfermedad única de la arteria coronaria descendente anterior izquierda.
- Revascularización exitosa de la lesión culpable con PCI.
- Edad entre 45 y 65 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IM anterior.
- Miocardiopatía.
- Fibrilación o fluctuación auricular.
- Cirugía cardiaca previa.
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- Enfermedad del sistema hematopoyético.
- Clase funcional IV de la NYHA al inicio del estudio.
- Enfermedad grave renal, pulmonar y hepática o cáncer.
- Lesión coronaria significativa en uno o más vasos coronarios importantes, que requiere revascularización.
- Trombo intracardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Los pacientes reciben inyecciones intracoronarias de solución salina 7 días después de la PCI.
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Los pacientes reciben inyecciones intracoronarias de solución salina 7 días después de la PCI.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Los pacientes reciben inyecciones intracoronarias de células mononucleares autólogas de médula ósea 7 días después de la PCI.
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Los pacientes reciben inyecciones intracoronarias de células mononucleares autólogas de médula ósea 7 días después de la PCI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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shock cardiaco
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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viabilidad miocárdica del área infartada
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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Volumen telediastólico/volumen telesistólico (EDV/ESV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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MACE acumulativo (incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio no fetal y revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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1, 3, 6 meses, 1, 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00200301
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