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Langzeit-Follow-up der Therapie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen bei STEMI

28. Februar 2008 aktualisiert von: Xijing Hospital

Langzeitfunktionsbewertung nach intrakoronarer Verabreichung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Der Nutzen aktueller Reperfusionstherapien bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird durch eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion nach dem Infarkt begrenzt. Viele klinische Untersuchungen zeigten das kurzfristige Ergebnis einer Knochenmarksstammzelltransplantation bei MI-Patienten, es wurde jedoch nur selten über langfristige Nachbeobachtungsergebnisse berichtet. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und LV-Funktionsverbesserung der Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMMC) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt über einen Zeitraum von 4 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen aktueller Reperfusionstherapien bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird durch eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion nach dem Infarkt begrenzt. Viele klinische Untersuchungen zeigten das kurzfristige Ergebnis einer Knochenmarksstammzelltransplantation bei MI-Patienten, es wurde jedoch nur selten über langfristige Nachbeobachtungsergebnisse berichtet.

Ziel ist es, die Langzeiteffizienz unselektierter mononukleärer Knochenmarkszellen bei der Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die linksventrikuläre Funktion. Die Zellen werden 7 Tage nach der PCI durch intrakoronare Infusion verabreicht. Ergebnisse wie LVEF, Myokardlebensfähigkeit und Koronararterienstatus werden durch Echokardiographie, SPECT und Koronarangiographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Cardiology in Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt gemäß WHO-Definition.
  • <24 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Einzelne Erkrankung der vorderen absteigenden Koronararterie links.
  • Erfolgreiche Revaskularisierung der verantwortlichen Läsion mit PCI.
  • Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger MI.
  • Kardiomyopathie.
  • Vorhofflimmern oder -fluktuation.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Erkrankung des hämatopoetischen Systems.
  • NYHA-Funktionsklasse IV zu Studienbeginn.
  • Schwere Nieren-, Lungen- und Lebererkrankung oder Krebs.
  • Erhebliche Koronarläsion in einem oder mehreren großen Herzkranzgefäßen, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Intrakardialer Thrombus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Die Patienten erhalten 7 Tage nach der PCI intrakoronare Injektionen von Kochsalzlösung.
Verfahren: Kochsalzinfusion
Die Patienten erhalten 7 Tage nach der PCI intrakoronare Injektionen von Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
  • Kochsalzlösung Placebo
Experimental: 2
Die Patienten erhalten 7 Tage nach der PCI intrakoronare Injektionen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen.
Verfahren: Infusion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen
Die Patienten erhalten 7 Tage nach der PCI intrakoronare Injektionen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen.
Andere Namen:
  • autologe BMMC-Infusion
  • Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen
  • autologe intrakoronare BMMC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
Herzschock
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
myokardiale Lebensfähigkeit des Infarktbereichs
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
enddiastolisches Volumen/endsystolisches Volumen (EDV/ESV)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
Wandbewegungs-Score-Index (WMSI)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
kumulatives MACE (einschließlich Herztod, nicht-fetaler Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre
1, 3, 6 Monate, 1, 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00200301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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