Langdurige follow-up van autologe beenmergmononucleaire celtherapie in STEMI
28 februari 2008 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Functionele evaluatie op lange termijn na intracoronaire toediening van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie
Het voordeel van de huidige reperfusietherapieën voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) wordt beperkt door linkerventrikeldisfunctie (LV) na het infarct.
Veel kliniektrajecten toonden de kortetermijnresultaten van beenmergstamceltransplantatie voor MI-patiënten, maar zeldzame meldingen van follow-upresultaten op lange termijn.
Ons doel was om 4 jaar werkzaamheid en LV functionele verbetering van autologe beenmerg mononucleaire cellen (BMMC) transplantatie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voordeel van de huidige reperfusietherapieën voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) wordt beperkt door linkerventrikeldisfunctie (LV) na het infarct. Veel kliniektrajecten toonden de kortetermijnresultaten van beenmergstamceltransplantatie voor MI-patiënten, maar zeldzame meldingen van follow-upresultaten op lange termijn.
Het doel is om de langetermijnefficiëntie van niet-geselecteerde mononucleaire beenmergcellen te evalueren bij de behandeling van patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), vooral met betrekking tot de linkerventrikelfunctie. De cellen worden 7 dagen na de PCI via intracoronaire infusie toegediend. Uitkomsten zoals LVEF, levensvatbaarheid van het myocard en status van de kransslagader worden beoordeeld door middel van echocardiografie, SPECT en coronaire angiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myocardinfarct met ST-segmentelevatie, volgens de WHO-definitie.
- <24 uur vanaf de oorsprong van de symptomen.
- Enkele linker anterieure dalende coronaire hartziekte.
- Succesvolle revascularisatie van culprit-laesie met PCI.
- Leeftijd tussen de 45 en 65 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige MI.
- Cardiomyopathie.
- Atriale fibrillatie of fluctuatie.
- Eerdere hartoperatie.
- Ernstige hartklepaandoening.
- Ziekte van het hematopoëtische systeem.
- NYHA functionele klasse IV bij baseline.
- Ernstige nier-, long- en leverziekte of kanker.
- Aanzienlijke coronaire laesie in een of meer grote coronaire vaten, waarvoor revascularisatie nodig is.
- Intracardiale trombus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Patiënten krijgen 7 dagen na PCI intracoronaire injecties met zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen 7 dagen na PCI intracoronaire injecties met zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Patiënten krijgen 7 dagen na PCI intracoronaire injecties met autologe mononucleaire beenmergcellen.
|
Patiënten krijgen 7 dagen na PCI intracoronaire injecties met autologe mononucleaire beenmergcellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
in-stent restenose
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
|
cardiale schok
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
|
myocardiale levensvatbaarheid van het infarctgebied
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
|
eind-diastolisch volume/eind-systolisch volume (EDV/ESV)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
|
score-index voor muurbewegingen (WMSI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
|
cumulatieve MACE (inclusief hartdood, niet-foetaal myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
1, 3, 6 maanden, 1, 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00200301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .