Langtidsopfølgning af autologe knoglemarvsmononukleære cellers terapi i STEMI
28. februar 2008 opdateret af: Xijing Hospital
Langsigtet funktionel evaluering efter intrakoronar levering af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt
Fordelene ved nuværende reperfusionsterapier for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er begrænset af post-infarkt venstre ventrikel (LV) dysfunktion.
Mange klinikspor viste det kortsigtede resultat af knoglemarvsstamcelletransplantation for MI-patienter, men sjældne rapporter om langsigtede opfølgningsresultater.
Vores mål var at undersøge 4 års effektivitet og LV funktionel forbedring af autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC) transplantation hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved nuværende reperfusionsterapier for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er begrænset af post-infarkt venstre ventrikel (LV) dysfunktion. Mange klinikspor viste det kortsigtede resultat af knoglemarvsstamcelletransplantation for MI-patienter, men sjældne rapporter om langsigtede opfølgningsresultater.
Formålet er at evaluere den langsigtede effektivitet af uselekterede mononukleære knoglemarvsceller i behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), især med hensyn til venstre ventrikelfunktion. Cellerne leveres ved intrakoronar infusion 7 dage efter PCI. Resultater, herunder LVEF, myokardielevedygtighed og koronararteriestatus vurderes ved ekkokardiografi, SPECT og koronar angiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt, ifølge WHO definition.
- <24 timer fra symptomernes oprindelse.
- Enkelt venstre anteriort nedadgående koronararteriesygdom.
- Vellykket revaskularisering af den skyldige læsion med PCI.
- Alder mellem 45 og 65 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MI.
- Kardiomyopati.
- Atrieflimren eller fluktuation.
- Tidligere hjerteoperation.
- Alvorlig hjerteklapsygdom.
- Sygdom i det hæmatopoetiske system.
- NYHA funktionsklasse IV ved baseline.
- Alvorlig nyre-, lunge- og leversygdom eller kræft.
- Betydelig koronar læsion i et eller flere større koronarkar, der kræver revaskularisering.
- Intrakardial trombe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Patienterne modtager intrakoronare injektioner af saltvand 7 dage efter PCI.
|
Patienterne modtager intrakoronare injektioner af saltvand 7 dage efter PCI.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Patienter modtager intrakoronare injektioner af autologe knoglemarvsmononukleære celler 7 dage efter PCI.
|
Patienter modtager intrakoronare injektioner af autologe knoglemarvsmononukleære celler 7 dage efter PCI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent restenose
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
hjertechok
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
myokardielevedygtighed af infarktområdet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
slutdiastolisk volumen/endesystolisk volumen (EDV/ESV)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
kumulativ MACE (inklusive hjertedød, ikke-føtalt myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00200301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .