Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af autologe knoglemarvsmononukleære cellers terapi i STEMI

28. februar 2008 opdateret af: Xijing Hospital

Langsigtet funktionel evaluering efter intrakoronar levering af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt

Fordelene ved nuværende reperfusionsterapier for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er begrænset af post-infarkt venstre ventrikel (LV) dysfunktion. Mange klinikspor viste det kortsigtede resultat af knoglemarvsstamcelletransplantation for MI-patienter, men sjældne rapporter om langsigtede opfølgningsresultater. Vores mål var at undersøge 4 års effektivitet og LV funktionel forbedring af autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC) transplantation hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved nuværende reperfusionsterapier for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er begrænset af post-infarkt venstre ventrikel (LV) dysfunktion. Mange klinikspor viste det kortsigtede resultat af knoglemarvsstamcelletransplantation for MI-patienter, men sjældne rapporter om langsigtede opfølgningsresultater.

Formålet er at evaluere den langsigtede effektivitet af uselekterede mononukleære knoglemarvsceller i behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), især med hensyn til venstre ventrikelfunktion. Cellerne leveres ved intrakoronar infusion 7 dage efter PCI. Resultater, herunder LVEF, myokardielevedygtighed og koronararteriestatus vurderes ved ekkokardiografi, SPECT og koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Cardiology in Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt, ifølge WHO definition.
  • <24 timer fra symptomernes oprindelse.
  • Enkelt venstre anteriort nedadgående koronararteriesygdom.
  • Vellykket revaskularisering af den skyldige læsion med PCI.
  • Alder mellem 45 og 65 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MI.
  • Kardiomyopati.
  • Atrieflimren eller fluktuation.
  • Tidligere hjerteoperation.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Sygdom i det hæmatopoetiske system.
  • NYHA funktionsklasse IV ved baseline.
  • Alvorlig nyre-, lunge- og leversygdom eller kræft.
  • Betydelig koronar læsion i et eller flere større koronarkar, der kræver revaskularisering.
  • Intrakardial trombe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Patienterne modtager intrakoronare injektioner af saltvand 7 dage efter PCI.
Procedure: saltvandsinfusion
Patienterne modtager intrakoronare injektioner af saltvand 7 dage efter PCI.
Andre navne:
  • placebo kontrol
  • saltvand placebo
Eksperimentel: 2
Patienter modtager intrakoronare injektioner af autologe knoglemarvsmononukleære celler 7 dage efter PCI.
Procedure: autolog knoglemarv mononukleære celler infusion
Patienter modtager intrakoronare injektioner af autologe knoglemarvsmononukleære celler 7 dage efter PCI.
Andre navne:
  • autolog BMMC-infusion
  • autolog knoglemarvsmononukleære celletransplantation
  • autolog BMMC intrakoronar injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in-stent restenose
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
hjertechok
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
myokardielevedygtighed af infarktområdet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
slutdiastolisk volumen/endesystolisk volumen (EDV/ESV)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
kumulativ MACE (inklusive hjertedød, ikke-føtalt myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00200301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner