Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à long terme de la thérapie par cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse dans le STEMI

28 février 2008 mis à jour par: Xijing Hospital

Évaluation fonctionnelle à long terme après délivrance intracoronaire de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Le bénéfice des thérapies de reperfusion actuelles pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est limité par la dysfonction ventriculaire gauche (VG) post-infarctus. De nombreux essais cliniques ont montré les résultats à court terme de la greffe de cellules souches de moelle osseuse pour les patients atteints d'IM, mais rares sont les rapports de résultats de suivi à long terme. Notre objectif était d'étudier l'efficacité de 4 ans et l'amélioration fonctionnelle LV de la greffe de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue (BMMC) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bénéfice des thérapies de reperfusion actuelles pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est limité par la dysfonction ventriculaire gauche (VG) post-infarctus. De nombreux essais cliniques ont montré les résultats à court terme de la greffe de cellules souches de moelle osseuse pour les patients atteints d'IM, mais rares sont les rapports de résultats de suivi à long terme.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité à long terme des cellules mononucléaires de la moelle osseuse non sélectionnées dans le traitement des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), en particulier en ce qui concerne la fonction ventriculaire gauche. Les cellules sont délivrées par infusion intracoronaire 7 jours après l'ICP. Les résultats, y compris la FEVG, la viabilité myocardique et l'état de l'artère coronaire, sont évalués par échocardiographie, SPECT et angiographie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Department of Cardiology in Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, selon la définition de l'OMS.
  • < 24 heures à partir de l'origine des symptômes.
  • Maladie unique de l'artère interventriculaire antérieure gauche.
  • Revascularisation réussie de la lésion coupable avec PCI.
  • Âge compris entre 45 et 65 ans.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • MI précédent.
  • Cardiomyopathie.
  • Fibrillation ou fluctuation auriculaire.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Maladie du système hématopoïétique.
  • Classe fonctionnelle NYHA IV au départ.
  • Maladie grave des reins, des poumons et du foie ou cancer.
  • Lésion coronaire importante dans un ou plusieurs vaisseaux coronaires majeurs, nécessitant une revascularisation.
  • Thrombus intra-cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Les patients reçoivent des injections intracoronaires de solution saline 7 jours après l'ICP.
Procédure: perfusion saline
Les patients reçoivent des injections intracoronaires de solution saline 7 jours après l'ICP.
Autres noms:
  • contrôle placebo
  • placebo salin
Expérimental: 2
Les patients reçoivent des injections intracoronaires de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse 7 jours après l'ICP.
Procédure: perfusion de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue
Les patients reçoivent des injections intracoronaires de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse 7 jours après l'ICP.
Autres noms:
  • perfusion autologue de BMMC
  • greffe autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse
  • injection intracoronaire de BMMC autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
resténose intra-stent
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
choc cardiaque
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
viabilité myocardique de la zone infarcie
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
Volume télédiastolique/Volume télésystolique (EDV/ESV)
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
indice de score de mouvement du mur (WMSI)
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
MACE cumulatif (y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde non fœtal et revascularisation de la lésion cible)
Délai: 1, 3, 6 mois, 1, 4 ans
1, 3, 6 mois, 1, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00200301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur perfusion saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner