Długoterminowa obserwacja terapii autologicznymi komórkami jednojądrzastymi szpiku kostnego w STEMI
28 lutego 2008 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Długoterminowa ocena czynnościowa po śródwieńcowym podaniu autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Korzyści z obecnych terapii reperfuzyjnych w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) są ograniczone przez pozawałową dysfunkcję lewej komory (LV).
Wiele śladów klinicznych wykazało krótkoterminowe wyniki przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z MI, ale rzadkie doniesienia o długoterminowych wynikach obserwacji.
Naszym celem było zbadanie 4-letniej skuteczności i poprawy czynności LV autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Korzyści z obecnych terapii reperfuzyjnych w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) są ograniczone przez pozawałową dysfunkcję lewej komory (LV). Wiele śladów klinicznych wykazało krótkoterminowe wyniki przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z MI, ale rzadkie doniesienia o długoterminowych wynikach obserwacji.
Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności niewyselekcjonowanych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), ze szczególnym uwzględnieniem funkcji lewej komory. Komórki są dostarczane przez infuzję dowieńcową 7 dni po PCI. Wyniki, w tym LVEF, żywotność mięśnia sercowego i stan tętnic wieńcowych, ocenia się za pomocą echokardiografii, SPECT i koronarografii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST według definicji WHO.
- <24 godziny od początku objawów.
- Pojedyncza choroba wieńcowa zstępująca przednia lewej.
- Skuteczna rewaskularyzacja zmiany winowajcy za pomocą PCI.
- Wiek od 45 do 65 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni MI.
- Kardiomiopatia.
- Migotanie lub fluktuacja przedsionków.
- Poprzednia operacja serca.
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Choroba układu krwiotwórczego.
- IV klasa czynnościowa NYHA na początku badania.
- Ciężka choroba nerek, płuc i wątroby lub rak.
- Znacząca zmiana wieńcowa w jednym lub kilku głównych naczyniach wieńcowych, wymagająca rewaskularyzacji.
- Zakrzep wewnątrzsercowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Pacjenci otrzymują dowieńcowe iniekcje soli fizjologicznej 7 dni po PCI.
|
Pacjenci otrzymują dowieńcowe iniekcje soli fizjologicznej 7 dni po PCI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymują iniekcje dowieńcowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego 7 dni po PCI.
|
Pacjenci otrzymują iniekcje dowieńcowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego 7 dni po PCI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
restenoza w stencie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
|
wstrząs sercowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
|
żywotność mięśnia sercowego obszaru objętego zawałem
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
|
objętość końcoworozkurczowa/objętość końcowoskurczowa (EDV/ESV)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
|
wskaźnik oceny ruchu ściany (WMSI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
|
skumulowany MACE (w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z płodem i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
1, 3, 6 miesięcy, 1, 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00200301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .