Acompanhamento a longo prazo da terapia autóloga com células mononucleares da medula óssea em STEMI
28 de fevereiro de 2008 atualizado por: Xijing Hospital
Avaliação Funcional de Longo Prazo Após Administração Intracoronária de Células Mononucleares Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
O benefício das terapias de reperfusão atuais para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é limitado pela disfunção ventricular esquerda (VE) pós-infarto.
Muitas trilhas clínicas mostraram o resultado de curto prazo do transplante de células-tronco da medula óssea para pacientes com infarto do miocárdio, mas raros relatos de resultados de acompanhamento de longo prazo.
Nosso objetivo foi investigar a eficácia de 4 anos e a melhora funcional do VE do transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea (BMMC) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício das terapias de reperfusão atuais para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é limitado pela disfunção ventricular esquerda (VE) pós-infarto. Muitas trilhas clínicas mostraram o resultado de curto prazo do transplante de células-tronco da medula óssea para pacientes com infarto do miocárdio, mas raros relatos de resultados de acompanhamento de longo prazo.
O objetivo é avaliar a eficiência a longo prazo de células mononucleares não selecionadas da medula óssea no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), especialmente no que diz respeito à função ventricular esquerda. As células são entregues por infusão intracoronária 7 dias após o PCI. Resultados incluindo LVEF, viabilidade miocárdica e estado da artéria coronária são avaliados por ecocardiografia, SPECT e angiografia coronária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, de acordo com a definição da OMS.
- <24 horas desde a origem dos sintomas.
- Doença única da artéria coronária descendente anterior esquerda.
- Revascularização bem-sucedida da lesão culpada com ICP.
- Idade entre 45 e 65 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- IM anterior.
- Cardiomiopatia.
- Fibrilação ou flutuação atrial.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Valvulopatia grave.
- Doença do sistema hematopoético.
- Classe funcional IV da NYHA no início do estudo.
- Doença renal, pulmonar e hepática grave ou câncer.
- Lesão coronariana significativa em um ou mais grandes vasos coronários, necessitando de revascularização.
- Trombo intracardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Os pacientes recebem injeções intracoronárias de soro fisiológico 7 dias após a ICP.
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Os pacientes recebem injeções intracoronárias de soro fisiológico 7 dias após a ICP.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Os pacientes recebem injeções intracoronárias de células mononucleares autólogas da medula óssea 7 dias após a ICP.
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Os pacientes recebem injeções intracoronárias de células mononucleares autólogas da medula óssea 7 dias após a ICP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reestenose intra-stent
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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choque cardíaco
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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viabilidade miocárdica da área infartada
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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Volume diastólico final/Volume sistólico final (EDV/ESV)
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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índice de pontuação de movimento de parede (WMSI)
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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MACE cumulativo (incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio não fetal e revascularização da lesão-alvo)
Prazo: 1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
|
1, 3, 6 meses, 1, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00200301
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