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Follow-up a lungo termine della terapia con cellule mononucleate autologhe del midollo osseo nello STEMI

28 febbraio 2008 aggiornato da: Xijing Hospital

Valutazione funzionale a lungo termine dopo somministrazione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Il beneficio delle attuali terapie di riperfusione per l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è limitato dalla disfunzione del ventricolo sinistro (LV) post-infartuale. Molti studi clinici hanno mostrato l'esito a breve termine del trapianto di cellule staminali del midollo osseo per i pazienti affetti da infarto miocardico, ma raramente sono stati riportati risultati di follow-up a lungo termine. Il nostro obiettivo era quello di indagare l'efficacia di 4 anni e il miglioramento funzionale del ventricolo sinistro del trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo (BMMC) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il beneficio delle attuali terapie di riperfusione per l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è limitato dalla disfunzione del ventricolo sinistro (LV) post-infartuale. Molti studi clinici hanno mostrato l'esito a breve termine del trapianto di cellule staminali del midollo osseo per i pazienti affetti da infarto miocardico, ma raramente sono stati riportati risultati di follow-up a lungo termine.

L'obiettivo è quello di valutare l'efficacia a lungo termine delle cellule mononucleate del midollo osseo non selezionate nel trattamento di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), in particolare per quanto riguarda la funzione ventricolare sinistra. Le cellule vengono consegnate per infusione intracoronarica 7 giorni dopo il PCI. Gli esiti, tra cui la LVEF, la vitalità miocardica e lo stato dell'arteria coronarica, sono valutati mediante ecocardiografia, SPECT e angiografia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Cardiology in Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, secondo la definizione dell'OMS.
  • <24 ore dall'origine dei sintomi.
  • Singola coronaropatia discendente anteriore sinistra.
  • Rivascolarizzazione riuscita della lesione colpevole con PCI.
  • Età compresa tra 45 e 65 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • MI precedente.
  • Cardiomiopatia.
  • Fibrillazione o fluttuazione atriale.
  • Pregresso intervento al cuore.
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Malattia del sistema ematopoietico.
  • Classe funzionale NYHA IV al basale.
  • Gravi malattie renali, polmonari ed epatiche o cancro.
  • Lesione coronarica significativa in uno o più vasi coronarici maggiori, che richiede rivascolarizzazione.
  • Trombo intracardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
I pazienti ricevono iniezioni intracoronariche di soluzione fisiologica 7 giorni dopo il PCI.
Procedura: infusione salina
I pazienti ricevono iniezioni intracoronariche di soluzione fisiologica 7 giorni dopo il PCI.
Altri nomi:
  • controllo placebo
  • placebo salino
Sperimentale: 2
I pazienti ricevono iniezioni intracoronariche di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo 7 giorni dopo il PCI.
Procedura: infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
I pazienti ricevono iniezioni intracoronariche di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo 7 giorni dopo il PCI.
Altri nomi:
  • infusione autologa di BMMC
  • trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo
  • iniezione intracoronarica autologa di BMMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
restenosi nello stent
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
shock cardiaco
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
vitalità miocardica dell'area infartuata
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
Volume telediastolico/Volume telesistolico (EDV/ESV)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
indice di punteggio di movimento della parete (WMSI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
MACE cumulativo (tra cui morte cardiaca, infarto miocardico non fetale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni
1, 3, 6 mesi, 1, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00200301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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