Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování autologní terapie mononukleárními buňkami kostní dřeně u STEMI

28. února 2008 aktualizováno: Xijing Hospital

Dlouhodobé funkční hodnocení po intrakoronárním podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST

Přínos současných reperfuzních terapií u infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) je omezen poinfarktovou dysfunkcí levé komory (LK). Mnoho klinických studií ukázalo krátkodobý výsledek transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s IM, ale vzácné zprávy o výsledcích dlouhodobého sledování. Naším cílem bylo prozkoumat 4letou účinnost a funkční zlepšení LK u autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos současných reperfuzních terapií u infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) je omezen poinfarktovou dysfunkcí levé komory (LK). Mnoho klinických studií ukázalo krátkodobý výsledek transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s IM, ale vzácné zprávy o výsledcích dlouhodobého sledování.

Cílem je zhodnotit dlouhodobou účinnost neselektovaných mononukleárních buněk kostní dřeně v léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), zejména s ohledem na funkci levé komory. Buňky jsou dodávány intrakoronární infuzí 7 dní po PCI. Výsledky včetně LVEF, viability myokardu a stavu koronárních tepen jsou hodnoceny echokardiografií, SPECT a koronarografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Department of Cardiology in Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu podle definice WHO.
  • <24 hodin od vzniku příznaků.
  • Onemocnění levé přední sestupné koronární tepny.
  • Úspěšná revaskularizace viníka léze pomocí PCI.
  • Věk mezi 45 a 65 lety.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí MI.
  • Kardiomyopatie.
  • Fibrilace nebo fluktuace síní.
  • Předchozí operace srdce.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Onemocnění hematopoetického systému.
  • NYHA funkční třída IV na začátku.
  • Závažné onemocnění ledvin, plic a jater nebo rakovina.
  • Významná koronární léze v jedné nebo více hlavních koronárních cévách vyžadující revaskularizaci.
  • Intrakardiální trombus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Pacienti dostávají intrakoronární injekce fyziologického roztoku 7 dní po PCI.
Postup: fyziologický roztok
Pacienti dostávají intrakoronární injekce fyziologického roztoku 7 dní po PCI.
Ostatní jména:
  • kontrola placeba
  • solné placebo
Experimentální: 2
Pacienti dostávají intrakoronární injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně 7 dní po PCI.
Postup: autologní infuze mononukleárních buněk kostní dřeně
Pacienti dostávají intrakoronární injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně 7 dní po PCI.
Ostatní jména:
  • autologní infuze BMMC
  • autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně
  • autologní intrakoronární injekce BMMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
restenóza ve stentu
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
srdeční šok
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
životaschopnost myokardu v infarktové oblasti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
end-diastolický objem/end-systolický objem (EDV/ESV)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
index skóre pohybu stěny (WMSI)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
kumulativní MACE (včetně srdeční smrti, nefetálního infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky
1, 3, 6 měsíců, 1, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00200301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit