自体骨髓单核细胞治疗 STEMI 的长期随访
2008年2月28日 更新者：Xijing Hospital
ST 段抬高型心肌梗死患者自体骨髓单个核细胞冠状动脉内递送后的长期功能评估
目前再灌注治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的益处受到梗死后左心室 (LV) 功能障碍的限制。
许多临床试验显示了心肌梗死患者骨髓干细胞移植的短期结果，但很少有长期随访结果的报道。
我们的目的是研究自体骨髓单核细胞 (BMMC) 移植治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者的 4 年疗效和 LV 功能改善。
研究概览
详细说明
目前再灌注治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的益处受到梗死后左心室 (LV) 功能障碍的限制。 许多临床试验显示了心肌梗死患者骨髓干细胞移植的短期结果，但很少有长期随访结果的报道。
目的是评估未经选择的骨髓单核细胞治疗 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的长期疗效，尤其是在左心室功能方面。 PCI 后 7 天通过冠状动脉内输注递送细胞。 包括 LVEF、心肌活力和冠状动脉状态在内的结果通过超声心动图、SPECT 和冠状动脉造影进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高型心肌梗死，根据WHO定义。
- <24 小时从症状的起源。
- 单左前降支冠状动脉疾病。
- 通过 PCI 对罪犯病变进行成功血运重建。
- 年龄在 45 至 65 岁之间。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 以前的 MI。
- 心肌病。
- 房颤或波动。
- 以前的心脏手术。
- 严重的心脏瓣膜病。
- 造血系统疾病。
- 基线时 NYHA 功能等级 IV。
- 严重的肾病、肺病和肝病或癌症。
- 一根或多根主要冠状血管有明显的冠状动脉病变，需要血运重建。
- 心内血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
患者在 PCI 后 7 天接受冠状动脉内注射生理盐水。
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患者在 PCI 后 7 天接受冠状动脉内注射生理盐水。
其他名称：
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实验性的：2个
患者在 PCI 后 7 天接受冠状动脉内注射自体骨髓单个核细胞。
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患者在 PCI 后 7 天接受冠状动脉内注射自体骨髓单个核细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：1、3、6个月、1、4年
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1、3、6个月、1、4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
支架内再狭窄
大体时间：1、3、6个月、1、4年
|
1、3、6个月、1、4年
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心脏休克
大体时间：1、3、6个月、1、4年
|
1、3、6个月、1、4年
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梗死区的心肌活力
大体时间：1、3、6个月、1、4年
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1、3、6个月、1、4年
|
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舒张末期容积/收缩末期容积(EDV/ESV)
大体时间：1、3、6个月、1、4年
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1、3、6个月、1、4年
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室壁运动评分指数（WMSI）
大体时间：1、3、6个月、1、4年
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1、3、6个月、1、4年
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累计MACE（包括心源性死亡、非胎儿性心肌梗死和靶病变血运重建）
大体时间：1、3、6个月、1、4年
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1、3、6个月、1、4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haichang Wang, MD,PHD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (预期的)
2008年3月1日
研究完成 (预期的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月28日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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