Langtidsoppfølging av autolog benmarg mononukleære celleterapi i STEMI
28. februar 2008 oppdatert av: Xijing Hospital
Langtidsfunksjonell evaluering etter intrakoronar levering av autologe benmargsmononukleære celler hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Fordelen med gjeldende reperfusjonsterapier for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er begrenset av venstre ventrikkeldysfunksjon etter infarkt.
Mange klinikkspor viste det kortsiktige resultatet av benmargsstamcelletransplantasjon for MI-pasienter, men sjeldne rapporter om langsiktige oppfølgingsresultater.
Målet vårt var å undersøke 4 års effekt og LV funksjonell forbedring av autologe benmargsmononukleære celler (BMMC) transplantasjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelen med gjeldende reperfusjonsterapier for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er begrenset av venstre ventrikkeldysfunksjon etter infarkt. Mange klinikkspor viste det kortsiktige resultatet av benmargsstamcelletransplantasjon for MI-pasienter, men sjeldne rapporter om langsiktige oppfølgingsresultater.
Målet er å evaluere den langsiktige effektiviteten til uselekterte mononukleære benmargsceller i behandling av pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), spesielt med hensyn til venstre ventrikkelfunksjon. Cellene leveres ved intrakoronar infusjon 7 dager etter PCI. Utfall inkludert LVEF, myokardviabilitet og koronararteriestatus vurderes ved ekkokardiografi, SPECT og koronar angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiology in Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-segment elevation hjerteinfarkt, i henhold til WHOs definisjon.
- <24 timer fra opprinnelsen av symptomene.
- Enkel venstre fremre nedadgående koronarsykdom.
- Vellykket revaskularisering av den skyldige lesjon med PCI.
- Alder mellom 45 og 65 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forrige MI.
- Kardiomyopati.
- Atrieflimmer eller fluktuasjon.
- Tidligere hjerteoperasjoner.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Sykdom i det hematopoetiske systemet.
- NYHA funksjonsklasse IV ved baseline.
- Alvorlig nyre-, lunge- og leversykdom eller kreft.
- Betydelig koronar lesjon i ett eller flere større koronarkar, som krever revaskularisering.
- Intrakardial trombe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Pasienter får intrakoronare injeksjoner med saltvann 7 dager etter PCI.
|
Pasienter får intrakoronare injeksjoner med saltvann 7 dager etter PCI.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Pasienter får intrakoronare injeksjoner av autologe mononukleære benmargsceller 7 dager etter PCI.
|
Pasienter får intrakoronare injeksjoner av autologe mononukleære benmargsceller 7 dager etter PCI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent restenose
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
hjertesjokk
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
myokard viabilitet av infarktområdet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
endediastolisk volum/endesystolisk volum (EDV/ESV)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
veggbevegelsesscoreindeks (WMSI)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
|
kumulativ MACE (inkludert hjertedød, ikke-føtalt hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
1, 3, 6 måneder, 1, 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haichang Wang, MD,PHD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00200301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .