ADHDおよび永続的な重大な行為の問題を持つ子供におけるSPN-810の安全性と忍容性に関する第2a相研究
2025年11月20日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および持続的な重大な行為の問題を持つ子供における SPN-810 の安全性と忍容性を評価するための無作為化、多施設、並行グループ、用量範囲研究
SPN-810 は、最小の有効用量で投与された場合、好ましい副作用プロファイルと体重増加傾向の低下が相まって、ADHD の小児患者における永続的な深刻な行動問題の治療の候補になると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHDおよび持続的な深刻な行動の問題を抱える子供の無作為化、多施設、並列グループ、用量距離の安全性と忍容性の研究になります。
対象被験者は、6〜12歳の健康な男性または女性の子供であり、包括的で、持続的な深刻な行動問題を抱えるADHDと診断されています。
研究の適格性を判断するために、被験者は最初のスクリーニング訪問を受けます。
72人の被験者は研究でランダム化されます。 17％のドロップアウト率を仮定すると、60人の被験者が研究を完了すると予想されます。
この研究は、スクリーニング期間（最初の用量投与の28日以内）、2〜5週間の滴定期間、6週間のメンテナンス期間、および最終研究訪問の30日後に行われる安全フォローアップで構成されます。
研究の総被験者期間は、治療グループの割り当てに応じて16〜19週間になります。
総研究期間は15.5か月であると予想されます。
合計72人の被験者は、ベースラインの体重に基づいてランダム化され、4つの治療グループのうち1つになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの健康な小児の男性または女性被験者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル - IV - ADHD のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 診断。
- NCBRF-TIQ 破壊的行動障害 ベースラインでサブスケール 27 以上。かつ、行為の問題サブスケールの次の 3 つの項目の少なくとも 1 つで 2 点以上: 故意に所有物を破壊する、物理的な喧嘩をする、物理的に人を攻撃する。
- IQ71以上。
除外基準:
- -双極性障害、心的外傷後ストレス障害、人格障害、または特に指定されていない精神病の現在または生涯の診断。
- 現在、大うつ病性障害、強迫性障害、または広汎性発達障害の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
- 一次診断としてのその他の不安障害。
- -ベースラインから2週間以内の抗けいれん薬、抗うつ薬、リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸、またはコリンエステラーゼ阻害剤の使用。
- -診断を混乱させる、または抗精神病薬による治療の禁忌である不安定な内分泌学的または神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
治療1：被験者のSPN-810 5mg/日<30kgおよび10mg/日≥30kg
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1.67mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
3.33mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
5mgのカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
6.67 mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
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実験的：治療2
治療2：30kg <30kgおよび20mg/日の被験者のSPN-810 10mg/日≥30kg。
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1.67mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
3.33mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
5mgのカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
6.67 mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
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実験的：治療3
治療3：SPN-810 <30kg <30kgおよび30mg/日の被験者の15mg/日≥30kg。
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1.67mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
3.33mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
5mgのカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
6.67 mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
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実験的：治療4
治療4：30kg <30kgおよび40mg/日の被験者のSPN-810 20mg/日≥30kg。
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1.67mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
3.33mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
5mgのカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
6.67 mgカプセルがTIDを撮影しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nisonger Child Behavior Rating Form-典型的な知能商（NCBRF-TIQ）が問題を実施するサブスケールスコア
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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Nisonger Child Behavior Rating Form（NCBRF）は、知的障害または発達障害のある子供の行動を評価するために設計された機器です。
NCBRF-TIQは、典型的な発達のある子供と青年の行動を評価するために設計された66項目の行動評価フォームです。
NCBRFは、3つのセクションで構成されています。i。評価者は、若者の行動に影響を与えた可能性のある異常な状況を特定できます。 II、肯定的な動作が評価されている場合、IIIは問題行動のリストです。
フォームには個別の教師と親のバージョンがあり、NCBRFは完了するのに約15分かかります。
NCBRFは、3〜16歳の子供や青少年と一緒に使用するように設計されています。
最低スコアは「0」で、最高スコアは「198」です。
行動問題のサブスケールスコアのスコアが高いと、結果が悪いことを意味します。
変更または負のスコアは改善を意味します。
データは、ベースライン（1つの訪問）および11の時点（2にアクセスして12を訪れる）からの変化を表します。
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訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-Sのベースラインからの変化
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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CGIスケールは、試験薬の投与前後の被験者のグローバル機能についての臨床医の見解について、簡単にスタンドアロンの評価を提供するために開発されました。
病気の重症度（CGI-S）は、1 =正常、2 =境界線、3 =軽度、4 =適度に病気、5 =著しく病気、6 =重度の病気、7 =非常に病気の7点スケールで調査員によって評価されます。
データは、ベースライン（1つの訪問）および11の時点（2にアクセスして12を訪れる）からの変化を表します。
その後のテストで全体的なスコアが低いと、治療が成功することが示されます。
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訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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臨床的グローバルな印象 - 改善スケール（CGI -I）
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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臨床グローバルな印象スケール。
CGI-Iは、1 = 1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 = 5 =最小、6 = 6 =はるかに悪い、7 =非常に悪いもので、ベースラインでの条件と比較して測定されます。
順番なテストの全体的なスコアが低いと、治療が成功したことが示されます。
データは、ベースライン（1つの訪問）および11の時点（2にアクセスして12を訪れる）からの変化を表します。
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訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP-IV ADHD不注意
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP-IVスケールの評価は、ADHD-Inattention（項目＃1-9）、ADHD-hyperactivity/衝動性（アイテム＃10-18）、およびADHDの組み合わせ（アイテム＃0-18）サブスケールの3つのサブスケールにグループ化されます。 症状は4ポイントスケールで採点されます。 各サブスケールスコアは、サブスケールのアイテムスコアの平均評価です。 不注意サブスケールの場合、スコアは0〜27の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が悪化します。 スコアの減少は改善を意味します。 データは、ベースライン間の変更を表しています（1を訪れます）2、訪問4、訪問6、6、アクセス10、12にアクセスして12にアクセスします。 |
訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP-IVサブスケールADHD多動/衝動性
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP-IVスケールの評価は、次の3つのサブスケールにグループ化されます：ADHD-Inattention（項目＃1-9）、ADHD-hyperactivity/衝動性（アイテム＃10-18）、およびADHDの組み合わせ（アイテム＃1-18）サブスケール。 症状は4ポイントスケールで採点されます。 各サブスケールスコアは、サブスケールのアイテムスコアの平均評価です。 多動/衝動性サブスケールの場合、スコアは0〜27の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が悪化します。 スコアの減少は改善を意味します。 データは、ベースライン間の変更を表しています（1を訪れます）2、訪問4、訪問6、6、アクセス10、12にアクセスして12にアクセスします。 |
訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP -IVサブスケール-ADHD結合
時間枠：訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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SNAP-IVスケールの評価は、次の3つのサブスケールにグループ化されます：ADHD-Inattention（項目＃1-9）、ADHD-hyperactivity/衝動性（アイテム＃10-18）、およびADHDの組み合わせ（アイテム＃1-18）サブスケール。 症状は4ポイントスケールで採点されます。 各サブスケールスコアは、サブスケールのアイテムスコアの平均評価です。 組み合わせたサブスケールの場合、スコアは0〜54の範囲で、スコアが高くなるほど、結果が悪化します。 スコアの減少は改善を意味します。 データは、ベースライン間の変更を表しています（1を訪れます）2、訪問4、訪問6、6、アクセス10、12にアクセスして12にアクセスします。 |
訪問1（1週目）から12（12週間）から始まる毎週の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Findling, MD、University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月21日
一次修了 (実際)
2009年9月23日
研究の完了 (実際)
2009年9月23日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (推定)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810P201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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