Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SPN-810 hos børn med ADHD og vedvarende alvorlige adfærdsproblemer

18. januar 2013 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og vedvarende alvorlige adfærdsproblemer

Det er en hypotese, at når den gives i den laveste effektive dosis, vil den gunstige bivirkningsprofil kombineret med dens lavere tilbøjelighed til vægtøgning gøre SPN-810 til en kandidat til behandling af vedvarende alvorlige adfærdsproblemer hos pædiatriske personer med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde pædiatriske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år.
  2. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - IV -Tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD.
  3. NCBRF-TIQ forstyrrende adfærdsforstyrrelse subskala 27 eller højere ved baseline; OG en score på 2 eller mere på mindst 1 af følgende 3 punkter i adfærdsproblemunderskalaen: ødelægger bevidst ejendom, kommer i fysiske slagsmål, angriber mennesker fysisk.
  4. IQ større end 71.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  2. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse, tvangslidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  3. Enhver anden angstlidelse som primær diagnose.
  4. Brug af antikonvulsiva, antidepressiva, lithium, carbamazepin, valproinsyre eller kolinesterasehæmmere inden for 2 uger efter baseline.
  5. Ustabile endokrinologiske eller neurologiske tilstande, som forvirrer diagnosen eller er kontraindikation for behandling med antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Medicin: SPN-810
kapsel taget tre gange om dagen
Medicin: SPN-810
kapsel taget TID
Eksperimentel: Behandling 2
Medicin: SPN-810
kapsel taget tre gange om dagen
Medicin: SPN-810
kapsel taget TID
Eksperimentel: Behandling 3
Medicin: SPN-810
kapsel taget tre gange om dagen
Medicin: SPN-810
kapsel taget TID
Eksperimentel: Behandling 4
Medicin: SPN-810
kapsel taget tre gange om dagen
Medicin: SPN-810
kapsel taget TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsvægte (Simpson-Angus, Barnes Akathisia, AIMS)
Tidsramme: ugentligt i behandlingens varighed
ugentligt i behandlingens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nisonger Child Behavior Rating Form - TIQ
Tidsramme: screening, derefter ugentligt og ved sidste besøg
screening, derefter ugentligt og ved sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPN-810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner