Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SPN-810 hos børn med ADHD og vedvarende alvorlige adfærdsproblemer

20. november 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og vedvarende alvorlige adfærdsproblemer

Det er en hypotese, at når den gives i den laveste effektive dosis, vil den gunstige bivirkningsprofil kombineret med dens lavere tilbøjelighed til vægtøgning gøre SPN-810 til en kandidat til behandling af vedvarende alvorlige adfærdsproblemer hos pædiatriske personer med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, multicenter, parallel gruppe, dosisrangingssikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse hos børn med ADHD og vedvarende alvorlige adfærdsproblemer. Målemnerne er sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 6 til 12 år, inklusive en diagnose af ADHD med vedvarende alvorlige adfærdsproblemer. For at bestemme støtteberettigelse til undersøgelsen vil forsøgspersoner gennemgå et indledende screeningsbesøg. Tooghalvfjerds forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen; Hvis man antager en frafald på 17%, forventes det, at 60 forsøgspersoner vil afslutte undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (inden for 28 dage før den første dosisadministration), en titreringsperiode på 2 til 5 uger, en vedligeholdelsesperiode på 6 uger og en sikkerhedsopfølgning, der vil blive udført 30 dage efter det endelige undersøgelsesbesøg. Den samlede emnevarighed i undersøgelsen vil være 16 til 19 uger afhængigt af behandlingsgruppens tildeling. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være 15,5 måneder. I alt 72 forsøgspersoner vil blive randomiseret baseret på vægt ved baseline til 1 ud af 4 behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde pædiatriske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år.
  2. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - IV -Tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD.
  3. NCBRF-TIQ forstyrrende adfærdsforstyrrelse subskala 27 eller højere ved baseline; OG en score på 2 eller mere på mindst 1 af følgende 3 punkter i adfærdsproblemunderskalaen: ødelægger bevidst ejendom, kommer i fysiske slagsmål, angriber mennesker fysisk.
  4. IQ større end 71.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  2. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv lidelse, tvangslidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  3. Enhver anden angstlidelse som primær diagnose.
  4. Brug af antikonvulsiva, antidepressiva, lithium, carbamazepin, valproinsyre eller kolinesterasehæmmere inden for 2 uger efter baseline.
  5. Ustabile endokrinologiske eller neurologiske tilstande, som forvirrer diagnosen eller er kontraindikation for behandling med antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Behandling 1: SPN-810 5 mg/dag for personer <30 kg og 10 mg/dag for personer ≥30 kg
Medicin: SPN-810
1,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
3,33 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
5 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
6,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Eksperimentel: Behandling 2
Behandling 2: SPN-810 10 mg/dag for personer <30 kg og 20 mg/dag for personer ≥30 kg.
Medicin: SPN-810
1,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
3,33 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
5 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
6,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Eksperimentel: Behandling 3
Behandling 3: SPN-810 15 mg/dag for personer <30 kg og 30 mg/dag for personer ≥30 kg.
Medicin: SPN-810
1,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
3,33 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
5 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
6,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Eksperimentel: Behandling 4
Behandling 4: SPN-810 20 mg/dag for personer <30 kg og 40 mg/dag for personer ≥30 kg.
Medicin: SPN-810
1,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
3,33 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
5 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon
Medicin: SPN-810
6,67 mg kapsel taget TID
Andre navne:
  • molindon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nisonger Child Behaviour Rating Form-Typical Intelligence Quotient (NCBRF-TIQ) adfærdsproblemunderskala score
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Nisonger Child Behaviour Rating Form (NCBRF) er et instrument designet til at vurdere opførelsen af ​​børn med intellektuel eller udviklingshæmning. NCBRF-TIQ er en 66-punkts adfærdsvurderingsformular designet til at vurdere opførelsen af ​​børn og unge med typisk udvikling. NCBRF består af tre sektioner: I, hvor raters kan identificere usædvanlige omstændigheder, der kan have påvirket ungdommens opførsel; II, hvor positiv opførsel vurderes, og III, en liste over problemadfærd. Der er separate lærer- og forældresversioner af formularen, og NCBRF tager cirka 15 minutter at gennemføre. NCBRF er designet til at blive brugt sammen med børn og unge i alderen 3 til 16 år. Den laveste score er en "0", og den højeste score er "198". En højere score af underskala -score for adfærdsproblemer betyder et værre resultat. En ændring eller negativ score betyder forbedring. Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 1) og 11 tidspunkter (besøg 2 for at besøge 12).
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra baseline i CGI-S
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
CGI-skalaen blev udviklet til at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på et fags globale funktion før og efter administration af studiemedicin. Alvorligheden af ​​sygdom (CGI-S) er bedømt af efterforskeren på en 7-punkts skala med 1 = normal, 2 = grænse ill, 3 = mildt syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorligt syg og 7 = ekstremt syg. Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 1) og 11 tidspunkter (besøg 2 for at besøge 12). En lavere samlet score i efterfølgende test indikerer vellykket terapi.
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI -I)
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Klinisk global indtrykskala. CGI-I måles i forhold til tilstanden ved baseline på en 7-punkts skala med 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. En lavere samlet score i efterfølgende test indikerer en vellykket behandling. Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 1) og 11 tidspunkter (besøg 2 for at besøge 12).
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Snap-IV ADHD uopmærksomhed
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)

Bedømmelserne fra SNAP-IV-skalaen er grupperet i de følgende 3 underskalaer: ADHD-Inattention (poster #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (poster #10-18) og ADHD kombineret (poster #0-18) underskalaer. Symptomerne scores på en 4-punkts skala. Hver underskala -score er den gennemsnitlige bedømmelse af PUNKTER -score for underskalaen. For underskalaen i uopmærksomheden spænder scoringerne fra 0-27, jo højere er scoringen, jo værre er resultatet.

Et fald i score betyder forbedring. Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 1) for at besøge 2, besøg 4, besøg 6, besøg 10 og besøg 12.
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Snap-IV-underskalaer ADHD Hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)

Bedømmelserne fra SNAP-IV-skalaen er grupperet i de følgende 3 underskalaer: ADHD-Inattention (poster #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (poster #10-18) og ADHD kombineret (poster #1-18) underskalaer. Symptomerne scores på en 4-punkts skala. Hver underskala -score er den gennemsnitlige bedømmelse af PUNKTER -score for underskalaen. For underskalaen for hyperaktivitet/impulsivitet varierer scoringerne fra 0-27, jo højere er score, jo værre er resultatet.

Et fald i score betyder forbedring. Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 1) for at besøge 2, besøg 4, besøg 6, besøg 10 og besøg 12.
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)
Snap -IV -underskalaer - ADHD kombineret
Tidsramme: Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)

Bedømmelserne fra SNAP-IV-skalaen er grupperet i de følgende 3 underskalaer: ADHD-Inattention (poster #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (poster #10-18) og ADHD kombineret (poster #1-18) underskalaer. Symptomerne scores på en 4-punkts skala. Hver underskala -score er den gennemsnitlige bedømmelse af PUNKTER -score for underskalaen. For den kombinerede underskala spænder scoringerne fra 0-54, jo højere score, jo værre er resultatet.

Et fald i score betyder forbedring. Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 1) for at besøge 2, besøg 4, besøg 6, besøg 10 og besøg 12.
Ugentlige besøg fra besøg 1 (uge 1) for at besøge 12 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Anslået)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPN-810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner