Faza 2a Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 u dzieci z ADHD i uporczywymi poważnymi problemami z zachowaniem
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i uporczywymi poważnymi problemami z zachowaniem
Przypuszcza się, że przy podawaniu w najniższej skutecznej dawce korzystny profil skutków ubocznych w połączeniu z mniejszą skłonnością do przybierania na wadze sprawi, że SPN-810 będzie kandydatem do leczenia uporczywych poważnych problemów z zachowaniem u pacjentów pediatrycznych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe grupy, badanie bezpieczeństwa i tolerancji dawki u dzieci z ADHD i uporczywymi problemami z poważnym postępowaniem.
Docelowymi osobami są zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat, obejmujące, z rozpoznaniem ADHD z trwałymi problemami z poważnym postępowaniem.
Aby ustalić kwalifikowalność do badania, badani przejdą początkową wizytę przesiewową.
Siedemdziesiąt dwa osoby zostanie losowo losowo w badaniu; Zakładając 17% wskaźnik rezygnacji, oczekuje się, że 60 osób zakończy badanie.
Badanie będzie składać się z okresu badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem dawki), okresu miareczkowania od 2 do 5 tygodni, okresu utrzymania 6 tygodni oraz obserwacji bezpieczeństwa, który zostanie wykonany 30 dni po ostatniej wizycie w badaniu.
Całkowity czas trwania przedmiotu w badaniu wyniesie od 16 do 19 tygodni w zależności od przypisania grupy leczenia.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 15,5 miesiąca.
W sumie 72 pacjentów zostanie losowo losowo w oparciu o wagę na początku, do 1 z 4 grup leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat.
- Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych - IV - Tekst Rewizja (DSM-IV-TR) diagnoza ADHD.
- NCBRF-TIQ destrukcyjna podskala zaburzeń zachowania 27 lub wyższa na początku badania; ORAZ wynik 2 lub więcej w co najmniej 1 z następujących 3 pozycji podskali problemów z zachowaniem: świadomie niszczy mienie, wdaje się w bójki, fizycznie atakuje ludzi.
- IQ większe niż 71.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia osobowości lub psychozy nieokreślonej inaczej.
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub całościowego zaburzenia rozwojowego.
- Wszelkie inne zaburzenia lękowe jako rozpoznanie podstawowe.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, litu, karbamazepiny, kwasu walproinowego lub inhibitorów cholinoesterazy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
- Niestabilne stany endokrynologiczne lub neurologiczne, które utrudniają rozpoznanie lub są przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Leczenie 1: SPN-810 5 mg/dzień dla osób <30 kg i 10 mg/dzień dla osób ≥30 kg
|
1,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
3,33 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
5 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
6,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Leczenie 2: SPN-810 10 mg/dzień dla osób <30 kg i 20 mg/dzień dla osób ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
3,33 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
5 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
6,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3
Leczenie 3: SPN-810 15 mg/dzień dla osób <30 kg i 30 mg/dzień dla osób ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
3,33 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
5 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
6,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 4
Leczenie 4: SPN-810 20 mg/dzień dla osób <30 kg i 40 mg/dzień dla osób ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
3,33 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
5 mg kapsułki pobrane TID
Inne nazwy:
6,67 mg kapsułki wzięte
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nisonger Child Behaviour Rating Formal Inteligence Igunt (NCBRF-TIQ) Prowadź problem podskala problemu
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Forma oceny zachowań dzieci Nisonger (NCBRF) to instrument zaprojektowany w celu oceny zachowania dzieci z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową.
NCBRF-TIQ to 66-elementowa forma oceny zachowania zaprojektowana w celu oceny zachowania dzieci i młodzieży o typowym rozwoju.
NCBRF składa się z trzech sekcji: i, w których oceniający mogą zidentyfikować niezwykłe okoliczności, które mogły wpłynąć na zachowanie młodzieży; II, gdzie oceniane są pozytywne zachowania, i III, lista zachowań problemowych.
Istnieją osobne wersje nauczyciela i rodziców formularza, a NCBRF zajmuje około 15 minut.
NCBRF jest przeznaczony do stosowania z dziećmi i młodzieżą w wieku od 3 do 16 lat.
Najniższy wynik to „0”, a najwyższy wynik to „198”.
Wyższy wynik wyniku podskali problemu PROBLEM oznacza gorszy wynik.
Zmiana lub wynik ujemny oznacza poprawę.
Dane reprezentują zmianę od linii bazowej (wizyta 1) i 11 punktów czasowych (odwiedź 2, odwiedź 12).
|
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w CGI-S
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Skala CGI została opracowana w celu zapewnienia krótkiej, samodzielnej oceny poglądu klinicystów na globalne funkcjonowanie pacjenta przed i po podaniu leków badawczych.
Nasilenie choroby (CGI-S) jest oceniane przez badacza w 7-punktowej skali z 1 = normalnym, 2 = granicznym chory, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = poważnie chory, a 7 = wyjątkowo chory.
Dane reprezentują zmianę od linii bazowej (wizyta 1) i 11 punktów czasowych (odwiedź 2, odwiedź 12).
Niższy ogólny wynik w kolejnych testach wskazuje na udaną terapię.
|
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
|
Globalne wrażenia kliniczne - skala poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Globalna skala wrażeń klinicznych.
CGI-I jest mierzone w stosunku do stanu na linii podstawowej w 7-punktowej skali z 1 = bardzo ulepszonym, 2 = znacznie ulepszonym, 3 = minimalnie ulepszonym, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorzej, a 7 = bardzo znacznie gorzej.
Niższy ogólny wynik w testach podsekwentnych wskazuje na pomyślne leczenie.
Dane reprezentują zmianę od linii bazowej (wizyta 1) i 11 punktów czasowych (odwiedź 2, odwiedź 12).
|
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
|
Snap-IV ADHD
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Oceny ze skali Snap-IV są pogrupowane w następujące 3 podskale: przesunięcia ADHD (pozycje #1-9), ADHD-hyprezyjność/impulsywność (elementy #10-18) i połączone (pozycje #0-18). Objawy są oceniane w 4-punktowej skali. Każdy wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji dla podskali. W przypadku podskali nieuwagi wyniki wahają się od 0-27, im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę. Dane reprezentują zmianę między linią bazową (odwiedź 1), aby odwiedzić 2, odwiedź 4, odwiedź 6, odwiedź 10 i odwiedź 12. |
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
|
Podskale Snap-IV nadpobudliwość/impulsywność ADHD
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Oceny ze skali Snap-IV są pogrupowane w następujące 3 podskale: przesunięcia ADHD (pozycje #1-9), ADHD-hyprezyjność/impulsywność (elementy #10-18) i połączone (pozycje nr 1-18). Objawy są oceniane w 4-punktowej skali. Każdy wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji dla podskali. W przypadku podskali nadpobudliwości/impulsywności wyniki wahają się od 0-27, im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę. Dane reprezentują zmianę między linią bazową (odwiedź 1), aby odwiedzić 2, odwiedź 4, odwiedź 6, odwiedź 10 i odwiedź 12. |
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
|
Podskale Snap -IV - ADHD łącznie
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Oceny ze skali Snap-IV są pogrupowane w następujące 3 podskale: przesunięcia ADHD (pozycje #1-9), ADHD-hyprezyjność/impulsywność (elementy #10-18) i połączone (pozycje nr 1-18). Objawy są oceniane w 4-punktowej skali. Każdy wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji dla podskali. W przypadku połączonej podskali wyniki wahają się od 0-54, im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę. Dane reprezentują zmianę między linią bazową (odwiedź 1), aby odwiedzić 2, odwiedź 4, odwiedź 6, odwiedź 10 i odwiedź 12. |
Cotygodniowe wizyty od wizyty 1 (tydzień 1) na wizytę 12 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810P201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .