Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 u dzieci z ADHD i uporczywymi poważnymi problemami z zachowaniem

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i uporczywymi poważnymi problemami z zachowaniem

Przypuszcza się, że przy podawaniu w najniższej skutecznej dawce korzystny profil skutków ubocznych w połączeniu z mniejszą skłonnością do przybierania na wadze sprawi, że SPN-810 będzie kandydatem do leczenia uporczywych poważnych problemów z zachowaniem u pacjentów pediatrycznych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat.
  2. Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych - IV - Tekst Rewizja (DSM-IV-TR) diagnoza ADHD.
  3. NCBRF-TIQ destrukcyjna podskala zaburzeń zachowania 27 lub wyższa na początku badania; ORAZ wynik 2 lub więcej w co najmniej 1 z następujących 3 pozycji podskali problemów z zachowaniem: świadomie niszczy mienie, wdaje się w bójki, fizycznie atakuje ludzi.
  4. IQ większe niż 71.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia osobowości lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  2. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub całościowego zaburzenia rozwojowego.
  3. Wszelkie inne zaburzenia lękowe jako rozpoznanie podstawowe.
  4. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, litu, karbamazepiny, kwasu walproinowego lub inhibitorów cholinoesterazy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  5. Niestabilne stany endokrynologiczne lub neurologiczne, które utrudniają rozpoznanie lub są przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Lek: SPN-810
kapsułka przyjmowana trzy razy dziennie
Lek: SPN-810
kapsułka pobrana TID
Eksperymentalny: Leczenie 2
Lek: SPN-810
kapsułka przyjmowana trzy razy dziennie
Lek: SPN-810
kapsułka pobrana TID
Eksperymentalny: Leczenie 3
Lek: SPN-810
kapsułka przyjmowana trzy razy dziennie
Lek: SPN-810
kapsułka pobrana TID
Eksperymentalny: Leczenie 4
Lek: SPN-810
kapsułka przyjmowana trzy razy dziennie
Lek: SPN-810
kapsułka pobrana TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skale bezpieczeństwa (Simpson-Angus, Barnes Akathisia, AIMS)
Ramy czasowe: tygodniowo przez cały czas trwania leczenia
tygodniowo przez cały czas trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz oceny zachowania dziecka Nisonger — TIQ
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, następnie co tydzień i podczas wizyty końcowej
badanie przesiewowe, następnie co tydzień i podczas wizyty końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania

Badania kliniczne na SPN-810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj