Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie bezpečnosti a snášenlivosti SPN-810 u dětí s ADHD a přetrvávajícími vážnými problémy s chováním

20. listopadu 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPN-810 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a přetrvávajícími vážnými problémy s chováním

Předpokládá se, že při podávání v nejnižší účinné dávce by příznivý profil vedlejších účinků v kombinaci s jeho nižším sklonem k nárůstu hmotnosti učinil SPN-810 kandidátem pro léčbu přetrvávajících vážných problémů s chováním u pediatrických pacientů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie o bezpečnosti a snášenlivosti dávky u dětí s ADHD a přetrvávajícími vážnými problémy s chováním. Cílovými subjekty jsou zdravé muže nebo ženy ve věku 6 až 12 let, včetně, s diagnózou ADHD s přetrvávajícími vážnými problémy s chováním. Aby se určila způsobilost pro studii, podstoupí subjekty počáteční screeningovou návštěvu. Ve studii bude randomizováno sedmdesát dva subjektů; Předpokládá se, že 17% míra předčasného ukončování školní docházky, očekává se, že studii dokončí 60 subjektů. Studie bude sestávat z období screeningu (do 28 dnů před prvním podáváním dávky), titračního období 2 až 5 týdnů, období údržby 6 týdnů a sledování bezpečnosti, které bude provedeno 30 dní po závěrečné studii. Celková doba trvání subjektu ve studii bude 16 až 19 týdnů v závislosti na přiřazení léčené skupiny. Očekává se, že celková doba studie bude 15,5 měsíce. Celkem 72 subjektů bude randomizováno na základě hmotnosti na začátku, na 1 ze 4 léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dětští muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let.
  2. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - IV -Revize textu (DSM-IV-TR) diagnostika ADHD.
  3. NCBRF-TIQ subškála disruptivních poruch chování na začátku 27 nebo vyšší; A skóre 2 nebo více alespoň u 1 z následujících 3 položek subškály problém chování: vědomě ničí majetek, dostává se do fyzických rvaček, fyzicky napadá lidi.
  4. IQ vyšší než 71.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruchy osobnosti nebo psychózy jinak nespecifikované.
  2. V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu.
  3. Jakákoli jiná úzkostná porucha jako primární diagnóza.
  4. Užívání antikonvulziv, antidepresiv, lithia, karbamazepinu, kyseliny valproové nebo inhibitorů cholinesterázy do 2 týdnů od výchozího stavu.
  5. Nestabilní endokrinologické nebo neurologické stavy, které zkreslují diagnózu nebo jsou kontraindikací léčby antipsychotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření 1
Ošetření 1: SPN-810 5 mg/den u subjektů <30 kg a 10 mg/den pro subjekty ≥ 30 kg
Lék: SPN-810
1,67 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
3,33 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
5mg tobolka
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
6,67 mg tobolky vzaté tid
Ostatní jména:
  • molindon
Experimentální: Léčba 2
Ošetření 2: SPN-810 10 mg/den u subjektů <30 kg a 20 mg/den pro subjekty ≥ 30 kg.
Lék: SPN-810
1,67 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
3,33 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
5mg tobolka
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
6,67 mg tobolky vzaté tid
Ostatní jména:
  • molindon
Experimentální: Léčba 3
Léčba 3: SPN-810 15 mg/den u subjektů <30 kg a 30 mg/den pro subjekty ≥ 30 kg.
Lék: SPN-810
1,67 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
3,33 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
5mg tobolka
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
6,67 mg tobolky vzaté tid
Ostatní jména:
  • molindon
Experimentální: Ošetření 4
Ošetření 4: SPN-810 20 mg/den u subjektů <30 kg a 40 mg/den u subjektů ≥ 30 kg.
Lék: SPN-810
1,67 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
3,33 mg kapsle odebrala tid
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
5mg tobolka
Ostatní jména:
  • molindon
Lék: SPN-810
6,67 mg tobolky vzaté tid
Ostatní jména:
  • molindon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování Nisonger Child Behavior Form- Typický inteligenční kvocient (NCBRF-TIQ) Problém s skóre podskupiny
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Formulář pro hodnocení chování Nisonger Child Behavior (NCBRF) je nástroj určený k posouzení chování dětí s intelektuálním nebo vývojovým postižením. NCBRF-TIQ je forma hodnocení chování 66 položek určená k posouzení chování dětí a adolescentů s typickým vývojem. NCBRF je tvořen třemi sekcemi: I, kde si krys mohou identifikovat neobvyklé okolnosti, které mohly ovlivnit chování mládeže; II, kde je hodnocena pozitivní chování a III, seznam problémového chování. K dispozici jsou samostatné verze učitelů a rodičů a dokončení NCBRF trvá asi 15 minut. NCBRF je navržen tak, aby byl používán s dětmi a dospívající ve věku 3 až 16 let. Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „198“. Vyšší skóre skóre problému s podkapitolem se znamená horší výsledek. Změna nebo negativní skóre znamená zlepšení. Data představují změnu z základní linie (návštěva 1) a 11 časových bodů (navštivte 2 k návštěvě 12).
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty v CGI-S
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Měřítko CGI bylo vyvinuto tak, aby poskytlo krátké, samostatné hodnocení pohledu klinického pohledu na globální fungování subjektu před a po podání studijního léku. Závažnost nemoci (CGI-S) je hodnocena vyšetřovatelem na 7-bodové stupnici s 1 = normální, 2 = hraniční nemocné, 3 = mírně nemocné, 4 = mírně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné a 7 = extrémně nemocné. Data představují změnu z základní linie (návštěva 1) a 11 časových bodů (navštivte 2 k návštěvě 12). Nižší celkové skóre v následném testování naznačuje úspěšnou terapii.
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Klinický globální dojem - měřítko zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Klinická stupnice globálního dojmu. CGI-I se měří vzhledem k stavu na základní linii na 7-bodové stupnici s 1 = velmi vylepšeným, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší. Nižší celkové skóre v následném testování naznačuje úspěšnou léčbu. Data představují změnu z základní linie (návštěva 1) a 11 časových bodů (navštivte 2 k návštěvě 12).
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Snap-iv ADHD nepozornost
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)

Hodnocení ze stupnice SNAP-IV jsou seskupeny do následujících 3 dílčích stupnic: ADHD-Intence (položky #1-9), ADHD-hyperaktivita/impulzivita (položky #10-18) a ADHD kombinované (položky #0-18) subškály. Příznaky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici. Každé skóre dílčího stupně je průměrné hodnocení skóre položek pro dílčí škálu. Pro nepozortovou subcale se skóre pohybuje od 0-27, čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.

Snížení skóre znamená zlepšení. Údaje představují změnu mezi základní linií (návštěva 1) k návštěvě 2, navštivte 4, navštivte 6, navštivte 10 a navštivte 12.
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Snap-IV subškály ADHD hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)

Hodnocení ze stupnice SNAP-IV jsou seskupeny do následujících 3 dílčích stupnic: ADHD-inance (položky č. 1-9), ADHD-hyperaktivita/impulzivita (položky #10-18) a ADHD kombinované (položky #1-18) subškály. Příznaky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici. Každé skóre dílčího stupně je průměrné hodnocení skóre položek pro dílčí škálu. Pro subcale hyperaktivity/impulzivity se skóre pohybuje od 0-27, čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.

Snížení skóre znamená zlepšení. Údaje představují změnu mezi základní linií (návštěva 1) k návštěvě 2, navštivte 4, navštivte 6, navštivte 10 a navštivte 12.
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)
Snap -IV subcales - ADHD kombinované
Časové okno: Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)

Hodnocení ze stupnice SNAP-IV jsou seskupeny do následujících 3 dílčích stupnic: ADHD-inance (položky č. 1-9), ADHD-hyperaktivita/impulzivita (položky #10-18) a ADHD kombinované (položky #1-18) subškály. Příznaky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici. Každé skóre dílčího stupně je průměrné hodnocení skóre položek pro dílčí škálu. Pro kombinovanou subcale se skóre pohybuje od 0-54, čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.

Snížení skóre znamená zlepšení. Údaje představují změnu mezi základní linií (návštěva 1) k návštěvě 2, navštivte 4, navštivte 6, navštivte 10 a navštivte 12.
Týdenní návštěvy od návštěvy 1 (1. týden) na návštěvu 12 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPN-810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit