SPN-810 在多动症和持续严重行为问题儿童中的安全性和耐受性的第 2a 期研究
2025年11月20日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、多中心、平行组、剂量范围研究，以评估 SPN-810 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和持续严重行为问题儿童中的安全性和耐受性
据推测，当以最低有效剂量给药时，有利的副作用特征加上它较低的体重增加倾向将使 SPN-810 成为治疗多动症儿科受试者持续严重行为问题的候选药物。
研究概览
详细说明
这将是一个随机，多中心，平行组，在患有多动症和持续性严重行为问题的儿童中的剂量范围的安全性和耐受性研究。
目标受试者是6至12岁的健康男性或女性儿童，包括诊断为ADHD，持续严重的行为问题。
为了确定研究的资格，受试者将进行初步筛查。
七十二名受试者将在研究中随机分配；假设辍学率为17％，预计将有60名受试者完成研究。
该研究将包括筛查期（在第一次剂量给药前的28天内），滴定期为2至5周，维护期为6周以及安全随访，将在最终研究访问后30天进行。
根据治疗组的分配，研究的总受试者持续时间为16至19周。
总研究持续时间预计为15.5个月。
总共将根据基线的重量随机分配72名受试者，为4个治疗组中的1个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、美国、32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Northwest Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的儿科男性或女性受试者，年龄 6 至 12 岁。
- 精神障碍诊断和统计手册 - IV - 多动症的文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断。
- 基线时 NCBRF-TIQ 破坏性行为障碍子量表 27 或更高；并且在行为问题子量表的以下 3 个项目中至少有 1 个得分为 2 分或以上：故意毁坏财产、打架、攻击他人。
- 智商大于 71。
排除标准：
- 当前或终生诊断为双相情感障碍、创伤后应激障碍、人格障碍或未另行说明的精神病。
- 目前符合重度抑郁症、强迫症或广泛性发育障碍的 DSM-IV-TR 标准。
- 任何其他焦虑症作为主要诊断。
- 在基线 2 周内使用抗惊厥药、抗抑郁药、锂、卡马西平、丙戊酸或胆碱酯酶抑制剂。
- 不稳定的内分泌或神经系统疾病会混淆诊断或是抗精神病药物治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗1
治疗1：SPN-810 5mg/天的受试者<30kg和10mg/天的受试者≥30kg/天
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1.67毫克胶囊
其他名称：
3.33mg胶囊潮
其他名称：
5mg胶囊潮
其他名称：
6.67毫克胶囊tid
其他名称：
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实验性的：治疗2
治疗2：SPN-810 10mg/天的受试者<30kg和20mg/天的受试者≥30kg。
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1.67毫克胶囊
其他名称：
3.33mg胶囊潮
其他名称：
5mg胶囊潮
其他名称：
6.67毫克胶囊tid
其他名称：
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实验性的：治疗3
治疗3：SPN-810 15mg/天的受试者<30kg和30mg/天的受试者≥30kg。
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1.67毫克胶囊
其他名称：
3.33mg胶囊潮
其他名称：
5mg胶囊潮
其他名称：
6.67毫克胶囊tid
其他名称：
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实验性的：治疗4
治疗4：SPN-810 20mg/天的受试者<30kg和40mg/天的受试者≥30kg。
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1.67毫克胶囊
其他名称：
3.33mg胶囊潮
其他名称：
5mg胶囊潮
其他名称：
6.67毫克胶囊tid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nisonger儿童行为评级形式 - 典型智能商（NCBRF-TIQ）行为问题分量表分数
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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Nisonger儿童行为评级表（NCBRF）是一种旨在评估智力或发育障碍儿童的行为的工具。
NCBRF-TIQ是一种66个项目的行为评级形式，旨在评估典型发展的儿童和青少年的行为。
NCBRF由三个部分组成：I，评估者可以在其中确定可能影响青年行为的异常情况； ii，正式行为被评为正面行为，iii，列出了问题行为。
表格有单独的老师和父母版本，NCBRF大约需要15分钟才能完成。
NCBRF旨在与3至16岁的儿童和青少年一起使用。
最低分数是“ 0”，最高分数是“ 198”。
行为问题的较高分数分数分数意味着结果较差。
变化或负分数意味着改善。
数据代表从基线（访问1）和11个时间点（访问2访问12）的变化。
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每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-S基线的变化
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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开发了CGI量表是为了对临床医生对受试者进行研究药物的全球功能的看法进行简短的独立评估。
疾病的严重程度（CGI-S）由研究人员以1 =正常的7分制评为7分，2 =边缘性生病，3 =轻度病，4 =适度疾病，5 =明显病，6 =严重患病，7 =极度病。
数据代表从基线（访问1）和11个时间点（访问2访问12）的变化。
随后的测试中的总体得分较低，表明治疗成功。
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每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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临床全球印象量表。
CGI-I的测量相对于基线的条件在7分尺度上进行测量，其中1 =非常改进，2 =大大改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况更糟，6 =更糟，7 =非常差。
在随后的测试中的总体得分较低表示成功的治疗方法。
数据代表从基线（访问1）和11个时间点（访问2访问12）的变化。
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每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP-IV ADHD不注意
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP-IV量表的评分分为以下3个子量表：ADHD Intection（项目＃1-9），ADHD-Hyperactivity/Insultivity（项目＃10-18）和ADHD合并（项目＃0-18）量表。 症状以4分制评分。 每个子量表得分是子量表的项目得分的平均评分。 对于不集中的子量表，得分范围为0-27，得分越高，结果越糟。 分数的下降意味着改善。 数据代表基线（访问1）之间的变化，访问2，访问4，访问6，访问10并访问12。 |
每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP-IV分量表ADHD多动症/冲动性
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP-IV量表的评分分为以下3个子量表：ADHD intection（项目＃1-9），ADHD-Hyperactivity/uspultivity（项目＃10-18）和ADHD合并（项目＃1-18）量表。 症状以4分制评分。 每个子量表得分是子量表的项目得分的平均评分。 对于多动症/冲动分量表，得分范围为0-27，得分越高，结果越糟。 分数的下降意味着改善。 数据代表基线（访问1）之间的变化，访问2，访问4，访问6，访问10并访问12。 |
每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP -IV子量表 - 多动症总和
大体时间：每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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SNAP-IV量表的评分分为以下3个子量表：ADHD intection（项目＃1-9），ADHD-Hyperactivity/uspultivity（项目＃10-18）和ADHD合并（项目＃1-18）量表。 症状以4分制评分。 每个子量表得分是子量表的项目得分的平均评分。 对于组合的子量表，得分范围为0-54，得分越高，结果越糟。 分数的下降意味着改善。 数据代表基线（访问1）之间的变化，访问2，访问4，访问6，访问10并访问12。 |
每周访问从访问1（第1周）开始访问12（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Findling, MD、University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月21日
初级完成 (实际的)
2009年9月23日
研究完成 (实际的)
2009年9月23日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计的)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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