Fase 2a-studie av sikkerhet og tolerabilitet av SPN-810 hos barn med ADHD og vedvarende alvorlige atferdsproblemer
20. november 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, multisenter, parallell gruppe, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPN-810 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og vedvarende alvorlige atferdsproblemer
Det antas at, når gitt ved laveste effektive dose, vil den gunstige bivirkningsprofilen kombinert med dens lavere tilbøyelighet til vektøkning gjøre SPN-810 til en kandidat for behandling av vedvarende alvorlige atferdsproblemer hos pediatriske personer med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, multisenter, parallell gruppe, dose-rangering av sikkerhet og tolerabilitetsstudie hos barn med ADHD og vedvarende alvorlige atferdsproblemer.
Målpersonene er sunne mannlige eller kvinnelige barn i alderen 6 til 12 år, inkludert, med en diagnose av ADHD med vedvarende alvorlige atferdsproblemer.
For å bestemme valgbarhet for studien, vil forsøkspersoner gjennomgå et første screeningsbesøk.
Syttito-forsøkspersoner vil bli randomisert i studien; Forutsatt en frafall på 17%, forventes det at 60 forsøkspersoner vil fullføre studien.
Studien vil bestå av en screeningsperiode (innen 28 dager før den første doseadministrasjonen), en titreringsperiode på 2 til 5 uker, en vedlikeholdsperiode på 6 uker, og en sikkerhetsoppfølging, som vil bli utført 30 dager etter det endelige studiebesøket.
Den totale fagvarigheten i studien vil være 16 til 19 uker avhengig av behandlingsgruppeoppdraget.
Den totale studiens varighet forventes å være 15,5 måneder.
Totalt 72 forsøkspersoner vil bli randomisert basert på vekt ved baseline, til 1 av 4 behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pediatriske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 6 til 12 år.
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - IV -Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnose av ADHD.
- NCBRF-TIQ forstyrrende atferdsforstyrrelse subskala 27 eller høyere ved baseline; OG en poengsum på 2 eller mer på minst 1 av de følgende 3 elementene i underskalaen for atferdsproblem: ødelegger bevisst eiendom, havner i fysiske kamper, angriper mennesker fysisk.
- IQ større enn 71.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighetsforstyrrelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
- Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Enhver annen angstlidelse som primær diagnose.
- Bruk av antikonvulsiva, antidepressiva, litium, karbamazepin, valproinsyre eller kolinesterasehemmere innen 2 uker etter baseline.
- Ustabile endokrinologiske eller nevrologiske tilstander som forvirrer diagnosen eller er en kontraindikasjon for behandling med antipsykotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Behandling 1: SPN-810 5 mg/dag for forsøkspersoner <30 kg og 10 mg/dag for forsøkspersoner ≥30 kg
|
1,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
3,33 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
5 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
6,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Behandling 2: SPN-810 10 mg/dag for forsøkspersoner <30 kg og 20 mg/dag for forsøkspersoner ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
3,33 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
5 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
6,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
Behandling 3: SPN-810 15 mg/dag for forsøkspersoner <30 kg og 30 mg/dag for forsøkspersoner ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
3,33 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
5 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
6,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 4
Behandling 4: SPN-810 20 mg/dag for forsøkspersoner <30 kg og 40 mg/dag for forsøkspersoner ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
3,33 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
5 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
6,67 mg kapsel tatt tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nisonger Child Behaviour Rating Form- Typisk etterretningskvotient (NCBRF-Tiq) Gjennomfør problem underskala poengsum
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Nisonger Child Behaviour Rating Form (NCBRF) er et instrument designet for å vurdere atferden til barn med intellektuelle eller utviklingshemming.
NCBRF-TiQ er en 66-punkts atferdsvurderingsform designet for å vurdere atferden til barn og unge med typisk utvikling.
NCBRF består av tre seksjoner: i, der raters kan identifisere uvanlige omstendigheter som kan ha påvirket ungdommens oppførsel; II, der positiv atferd er vurdert, og III, en liste over problematferd.
Det er separate lærer- og overordnede versjoner av skjemaet, og NCBRF tar omtrent 15 minutter å fullføre.
NCBRF er designet for å brukes sammen med barn og unge i alderen 3 til 16 år.
Den laveste poengsummen er en "0" og den høyeste poengsummen er "198".
En høyere poengsum for atferdsproblemet underskala poengsum betyr et dårligere resultat.
En endring eller negativ poengsum betyr forbedring.
Data representerer endringen fra baseline (besøk 1) og 11 tidspunkter (besøk 2 for å besøke 12).
|
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene fra baseline i CGI-S
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
CGI-skalaen ble utviklet for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på et fags globale funksjon før og etter administrering av studiemedisiner.
Alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S) er vurdert av etterforskeren på en 7-punkts skala med 1 = normal, 2 = borderline syk, 3 = mildt syk, 4 = moderat syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk og 7 = ekstremt syk.
Data representerer endringen fra baseline (besøk 1) og 11 tidspunkter (besøk 2 for å besøke 12).
En lavere total score i påfølgende testing indikerer vellykket terapi.
|
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedringsskala (CGI -I)
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Klinisk global inntrykksskala.
CGI-I måles i forhold til tilstanden ved grunnlinjen på en 7-punkts skala med 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
En lavere total score i påfølgende testing indikerer vellykket behandling.
Data representerer endringen fra baseline (besøk 1) og 11 tidspunkter (besøk 2 for å besøke 12).
|
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
|
Snap-IV ADHD-uoppmerksomhet
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Rangeringene fra SNAP-IV-skalaen er gruppert i følgende 3 underskalaer: ADHD-InATentention (elementer nr. 1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (elementer #10-18) og ADHD kombinert (elementer #0-18) underskalaer. Symptomene blir scoret på en 4-punkts skala. Hver underskala -poengsum er gjennomsnittlig rangering av varescore for underskalaen. For underskalaen for uoppmerksomhet, poengsumene varierer fra 0-27, jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En nedgang i poengsum betyr forbedring. Data representerer endringen mellom baseline (besøk 1) for å besøke 2, besøk 4, besøk 6, besøk 10 og besøk 12. |
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
|
Snap-IV underskalaer ADHD hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Rangeringene fra SNAP-IV-skalaen er gruppert i følgende 3 underskalaer: ADHD-Intalention (elementer nr. 1-9), ADHD-Hyperactivity/Impulsivity (elementer #10-18) og ADHD kombinert (elementer #1-18) underskalaer. Symptomene blir scoret på en 4-punkts skala. Hver underskala -poengsum er gjennomsnittlig rangering av varescore for underskalaen. For hyperaktivitet/impulsivitetsunderskala, poengsumene varierer fra 0-27, jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En nedgang i poengsum betyr forbedring. Data representerer endringen mellom baseline (besøk 1) for å besøke 2, besøk 4, besøk 6, besøk 10 og besøk 12. |
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
|
Snap -IV underskalaer - ADHD kombinert
Tidsramme: Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Rangeringene fra SNAP-IV-skalaen er gruppert i følgende 3 underskalaer: ADHD-Intalention (elementer nr. 1-9), ADHD-Hyperactivity/Impulsivity (elementer #10-18) og ADHD kombinert (elementer #1-18) underskalaer. Symptomene blir scoret på en 4-punkts skala. Hver underskala -poengsum er gjennomsnittlig rangering av varescore for underskalaen. For den kombinerte underskalaen spenner poengene fra 0-54, jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En nedgang i poengsum betyr forbedring. Data representerer endringen mellom baseline (besøk 1) for å besøke 2, besøk 4, besøk 6, besøk 10 og besøk 12. |
Ukentlige besøk fra besøk 1 (uke 1) for å besøke 12 (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810P201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .