Étude de phase 2a sur l'innocuité et la tolérabilité du SPN-810 chez les enfants atteints de TDAH et de problèmes de conduite graves persistants
20 novembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SPN-810 chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et de problèmes de conduite graves persistants
On suppose que, lorsqu'il est administré à la dose efficace la plus faible, le profil d'effets secondaires favorable combiné à sa plus faible propension à prendre du poids ferait du SPN-810 un candidat pour le traitement des problèmes de conduite graves persistants chez les sujets pédiatriques atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude randomisée, multicentrique et parallèle, une étude de sécurité et de tolérabilité à base de dose chez les enfants atteints de TDAH et de problèmes de conduite graves persistants.
Les sujets cibles sont des enfants de 6 à 12 ans pour hommes ou femmes en bonne santé, inclusifs, avec un diagnostic de TDAH avec des problèmes de conduite graves persistants.
Pour déterminer l'admissibilité à l'étude, les sujets subiront une visite de dépistage initiale.
Soixante-douze sujets seront randomisés dans l'étude; En supposant un taux d'abandon de 17%, il est prévu que 60 sujets termineront l'étude.
L'étude comprendra une période de dépistage (dans les 28 jours précédant la première administration de dose), une période de titrage de 2 à 5 semaines, une période de maintenance de 6 semaines et un suivi de la sécurité, qui sera effectué 30 jours après la visite finale de l'étude.
La durée totale du sujet dans l'étude sera de 16 à 19 semaines selon l'affectation du groupe de traitement.
La durée totale de l'étude devrait être de 15,5 mois.
Un total de 72 sujets seront randomisés en fonction du poids au départ, à 1 des 4 groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 6 à 12 ans.
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - IV - Révision du texte (DSM-IV-TR) diagnostic du TDAH.
- sous-échelle de trouble du comportement perturbateur NCBRF-TIQ 27 ou plus au départ ; ET un score de 2 ou plus sur au moins 1 des 3 items suivants de la sous-échelle des problèmes de conduite : détruit sciemment des biens, se bat physiquement, attaque physiquement les gens.
- QI supérieur à 71.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou à vie de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique, de trouble de la personnalité ou de psychose non spécifié ailleurs.
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur, le trouble obsessionnel compulsif ou le trouble envahissant du développement.
- Tout autre trouble anxieux comme diagnostic principal.
- Utilisation d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs, de lithium, de carbamazépine, d'acide valproïque ou d'inhibiteurs de la cholinestérase dans les 2 semaines suivant le départ.
- Conditions endocrinologiques ou neurologiques instables qui confondent le diagnostic ou sont une contre-indication au traitement par antipsychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1
Traitement 1: SPN-810 5 mg / jour pour les sujets <30 kg et 10 mg / jour pour les sujets ≥30 kg
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1,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
3,33 mg de capsule prise Tid
Autres noms:
Capsule de 5 mg pris Tid
Autres noms:
6,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 2
Traitement 2: SPN-810 10 mg / jour pour les sujets <30 kg et 20 mg / jour pour les sujets ≥30 kg.
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1,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
3,33 mg de capsule prise Tid
Autres noms:
Capsule de 5 mg pris Tid
Autres noms:
6,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 3
Traitement 3: SPN-810 15 mg / jour pour les sujets <30 kg et 30 mg / jour pour les sujets ≥30 kg.
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1,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
3,33 mg de capsule prise Tid
Autres noms:
Capsule de 5 mg pris Tid
Autres noms:
6,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
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Expérimental: Traitement 4
Traitement 4: SPN-810 20 mg / jour pour les sujets <30 kg et 40 mg / jour pour les sujets ≥30 kg.
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1,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
3,33 mg de capsule prise Tid
Autres noms:
Capsule de 5 mg pris Tid
Autres noms:
6,67 mg capsule prise Tid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire de notation de comportement de l'enfant Nisonger - Quotient de renseignement typique (NCBRF-TIQ) mène le score de sous-échelle du problème
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Le formulaire de notation du comportement des enfants Nisonger (NCBRF) est un instrument conçu pour évaluer le comportement des enfants ayant une déficience intellectuelle ou du développement.
Le NCBRF-TIQ est une forme de notation de comportement de 66 éléments conçue pour évaluer le comportement des enfants et des adolescents ayant un développement typique.
Le NCBRF est composé de trois sections: i, où les évaluateurs peuvent identifier des circonstances inhabituelles qui peuvent avoir affecté le comportement des jeunes; II, où les comportements positifs sont évalués et III, une liste des comportements problématiques.
Il y a des versions séparées des enseignants et des parents du formulaire, et le NCBRF prend environ 15 minutes.
Le NCBRF est conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents âgés de 3 à 16 ans.
Le score le plus bas est un "0" et le score le plus élevé est "198".
Un score plus élevé du score de sous-échelle du problème de conduite signifie un résultat pire.
Un changement ou un score négatif signifie une amélioration.
Les données représentent le changement par rapport à la ligne de base (visite 1) et 11 points dans le temps (visitez 2 pour visiter 12).
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Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements par rapport à la base du CGI-S
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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L'échelle CGI a été développée pour fournir une brève évaluation autonome de la vision du clinicien du fonctionnement global d'un sujet avant et après l'administration des médicaments d'étude.
La gravité de la maladie (CGI-S) est évaluée par l'investigateur sur une échelle de 7 points avec 1 = normal, 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 = extrêmement malade.
Les données représentent le changement par rapport à la ligne de base (visite 1) et 11 points dans le temps (visitez 2 pour visiter 12).
Un score global inférieur dans les tests ultérieurs indique une thérapie réussie.
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Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Impression mondiale clinique - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Échelle clinique d'impression mondiale.
CGI-I est mesuré par rapport à la condition au niveau de base sur une échelle de 7 points avec 1 = beaucoup améliorée, 2 = beaucoup améliorée, 3 = minimalement améliorée, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire.
Un score global inférieur dans les tests sous-séquentiels indique un traitement réussi.
Les données représentent le changement par rapport à la ligne de base (visite 1) et 11 points dans le temps (visitez 2 pour visiter 12).
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Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Inattention du TDAH SNAP-IV
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Les notes de l'échelle SNAP-IV sont regroupées dans les 3 sous-échelles suivantes: inattention du TDAH (éléments # 1-9), ADHD-hyperactivité / impulsivité (éléments # 10-18) et sous-échelles combinées de TDAH (éléments # 0-18). Les symptômes sont notés sur une échelle de 4 points. Chaque score de sous-échelle est la note moyenne des scores des éléments pour la sous-échelle. Pour la sous-échelle d'inattention, les scores vont de 0 à 27 ans, plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Une diminution du score signifie une amélioration. Les données représentent le changement entre la ligne de base (visitez 1) pour visiter 2, visiter 4, visiter 6, visiter 10 et visiter 12. |
Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Sous-échelles SNAP-IV Hyperactivité / impulsivité du TDAH
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Les notes de l'échelle SNAP-IV sont regroupées dans les 3 sous-échelles suivantes: inattention du TDAH (éléments # 1-9), ADHD-hyperactivité / impulsivité (éléments # 10-18) et sous-échelles combinées (éléments n ° 1-18). Les symptômes sont notés sur une échelle de 4 points. Chaque score de sous-échelle est la note moyenne des scores des éléments pour la sous-échelle. Pour la sous-échelle d'hyperactivité / impulsivité, les scores vont de 0 à 27, plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Une diminution du score signifie une amélioration. Les données représentent le changement entre la ligne de base (visitez 1) pour visiter 2, visiter 4, visiter 6, visiter 10 et visiter 12. |
Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Sous-échelles snap-iv - TDAH combinée
Délai: Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Les notes de l'échelle SNAP-IV sont regroupées dans les 3 sous-échelles suivantes: inattention du TDAH (éléments # 1-9), ADHD-hyperactivité / impulsivité (éléments # 10-18) et sous-échelles combinées (éléments n ° 1-18). Les symptômes sont notés sur une échelle de 4 points. Chaque score de sous-échelle est la note moyenne des scores des éléments pour la sous-échelle. Pour la sous-échelle combinée, les scores vont de 0 à 54, plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Une diminution du score signifie une amélioration. Les données représentent le changement entre la ligne de base (visitez 1) pour visiter 2, visiter 4, visiter 6, visiter 10 et visiter 12. |
Visites hebdomadaires à partir de la visite 1 (semaine 1) pour visiter 12 (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimé)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble des conduites
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Molindone
Autres numéros d'identification d'étude
- 810P201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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